RMAT은 지난 2016년 미국에서 21세기 치유법을 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는
혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위해

미국 식품의약국(FDA)에서 새롭게 도입해 운용하는 제도로 혁신적인 첨단재생의약 치료제의
신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다.

RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료,
변경, 회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 하고

예비임상증거를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할
가능성이 있는경우 지정될 수 있다.

RMAT 지정 신청을 하게 되면 FDA는 60일의 검토 기간을 거쳐 신청자에게 지정 여부를 통보하게 된다.
9월4일신청 60일이면 11월4일 얼마남지 않았구나 미국은 역시 빨라 식약처였으면 2년은 걸릴텐데