[딜사이트 최광석 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 HLB 간암 신약 리보세라닙에 대한 임상병원 등 현장실사(BIMO) 일정을 확정지으며 재심사에 돌입했다.

HLB는 4일 보도자료를 통해 "FDA가 BIMO를 오는 10월 말부터 11월 중순까지 진행한다는 계획을 통보했다"고 밝혔다.

HLB에 따르면 FDA는 회사가 재심사 신청서를 제출한 지 2주일여 만에 BIMO 일정을 확정했다. FDA가 통보한 국가의 임상병원은 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트(site)로 알려졌다.

앞서 FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 중국 파트너스 항서제약과의 Type A 미팅에서 BIMO를 심사기간 내 완료하겠다고 밝혔다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 BIMO 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다


아따메
생각보다 일정이 어마무시허게 빠르네
무조건 연내 승인 나오네