fda 승인과정중 bimo실사 날짜 와 c1 c2 의 주가변동
기사에 대한 해석이지만 결론적으로 이제 c1 c2 는 의미가 없다

이유는 만약 잘못되어 c2 가 나오더라도 11월20일 기점에서 볼때 겨우 3달 후 c2 승인일 이야

안티넘들이 바라듯 c2가 나온들 주가가 떨어지겠냐? 최소 11월부터는 뭐가 ?든 오를수밖에없다

그리고 c1 나와서 승인전 20만 가고 오히려 c2 나왔는데 승인전 40-50만 갈수도 있는거다

중요한건 주가 이지 .. 언제 승인 나느냐가 아니다 착각하지마라..

올려먹을 시간이 충분하니 .. 어느쪽이든 나쁠건 없어 이제 불확실성 완전 해소 ..



재신청 승인 과정은 cmc 공장실사 통과 후 bimo 실사 임..

지난 미팅때도 fda 에서 말한게 이미 3군데 메이져 를 실사완료 통과 했기 때문에

비모실사는 시간이 되면 하겠고 실사를 안한다고 승인거부 사유는 아닌 참고사항일뿐

그걸 통과 해야 승인 된다는 말은 아니라고 했다 .. 이미 3군데 통과로 승인 인데

지금 시간이 남아서 해보는 정도의 비모실사는 선택사항인거야 2군데 더해서 5군데 하면 퍼펙트 이기때문이지

다시말해 cmc 실사 는 통과라 시간이 남아돌으니 비모도 한번 가보겠다 인거야.

고로 현재 bimo 일정이 잡혔다는건 cmc 는 최소 오늘 이전에
통과 했다는 의미임 이미 7월 미팅에서 cmc 관련 내용 아무것도 없이
그냥 재신청 강력히 권고 한다 라고 한건
뭔가 cmc 통과된걸 fda 에서 착오 등이 있었던듯..

5월 17일 이미 승인이 났어야 정상인데 항서 날짜인 5월 30일로 착각했던듯..

그럼 c1 c2 를 떠나 승인은 확정이란 말임

c1 가능성 이 거의 확정

9월20일 재신청 접수 했으니 c1 이면 11월 20일 까지 임..

정확한 날짜는 미국 시간기준이라 1-2일 차이 있을수있음

10월 말부터 11월 중순 11월 20 일까지 비모 를 마치겟다고 한건

공장실사는 통과 했으니 c1기준일인 11월 20일 까지는 비모실사 마치겠다 라고 돌려말하는거

바보 아니면 이해되지?

hlb 승인일은 5월17일 hlb 는 퍼펙트로 통과 ..

항서는 공장실사 빼고 약효등 모두 통과상태

항서 승인일은 5월 30일

fda 에서 승인 과정 중간에 hlb 를 배려해서 5월 17일 까지 항서 것 같이 발표하겠다고 말함

그런데 fda 착오로 인해 5월 17일에 항서 공장등급이 안올라옴..

자동적으로 crl 레터가 발송됨 ai 가 발송 하듯 원래 자동적으로 발송되는거임..

요게 웃겨 보이는 데 만약 fda 여경리 에게 발송하라고 해봐라.. 미리 눈치채고 정보 팔아먹는다.

그래서 승인되는건 컴퓨터가 자동으로 보내고 정보들 은 각팀은 각팀의 통과여부밖에 모르는거야

그걸 컴퓨터에 입력하면 컴터가 그날짜가 현시간부로 모두 통과면 승인 하나라도 정보가 없으면

일단 crl 레터 발송하는 시스템 인거야.. 이건 엄청난 정보이기때문에 각팀이 누군지 서로 모를정도로 보안사항이다.

근데 7월 미팅때 아무런 문제없으니 빠른시간에 재신청을 강력히 권고한다..

항서 공장에 대한 단 한마디도 없음..

결론은 이미 미팅 이전에 fda 가 착오 했다는걸 알았다는거지

위에서도 언급했든 만약 c2가 나와도 이제 주가 떨어질 일은 없다..

11월 20일날 바라보는 c2 마지막 날은 겨우 3달후라 더이상 주가 떨어질일은 걱정 안해도 된다.