CMC가 승인되기 전에 BIMO를 검증할 수 없는 이유는 주로 다음과 같은 요소들 때문입니다:

제조 및 품질 안정성: CMC는 신약의 화학적 성분, 제조 공정, 품질 관리 방법 등을 포함합니다. BIMO는 임상시험의 실행 및 데이터 모니터링과 관련이 있는데, 신약이 임상시험 중에 안전하고 일관되게 제조되지 않으면, 임상시험 결과의 신뢰성을 담보할 수 없습니다. CMC가 승인되지 않으면, 제품의 품질과 안정성이 보장되지 않기 때문에, 임상시험에서 얻은 데이터도 신뢰할 수 없습니다.

안전성 문제: CMC의 일부 요소는 약물이 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 제조 과정에서 품질이 보장되지 않으면, 임상시험 참가자에게 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. CMC 승인이 이루어지기 전에 BIMO를 진행하면, 이러한 잠재적인 안전성 문제를 사전에 발견하기 어렵습니다.

데이터 해석의 어려움: 임상시험에서 수집된 데이터는 약물의 효능과 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 CMC가 승인되지 않은 상태에서 얻은 데이터는 약물의 제조 및 품질과 관련된 변수로 인해 해석하기 어려울 수 있습니다. 이러한 경우, 얻어진 데이터가 진정한 의미에서 약물의 특성을 반영하지 않을 수 있으므로, BIMO의 결과 또한 무의미할 수 있습니다.

규제 준수: FDA는 CMC가 승인된 후에만 임상시험을 위한 전후 맥락을 평가하므로, BIMO는 CMC 승인 후 진행되는 것이 일반적입니다. 규제 당국은 모든 단계에서 규정을 준수하는 것을 원하며, CMC가 승인되지 않은 상태에서 BIMO를 진행하는 것은 이러한 규제 틀을 위반할 수 있습니다.

이러한 이유로 인해 CMC가 승인되기 전에 BIMO를 검증하는 것은 실질적으로 어렵고, 신뢰성 있는 결과를 보장할 수 없기 때문에 일반적으로 불가능합니다