곧 승인 각이라는거네요....
CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 이후 BIMO(Bioresearch Monitoring)를 실시하는 것은 FDA 규정 준수를 보장하는 데 필수적입니다. 주요 이유는 다음과 같습니다.
CMC 이후 BIMO의 중요성
- 규정 준수: BIMO는 임상 시험이 FDA 규정을 준수하도록 보장하는 데 필수적입니다. CMC 승인 후 BIMO는 임상 시험 중에 수집된 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 이는 FDA가 신약의 안전성과 효능을 평가하는 데 필수적입니다[1].
- 데이터 무결성: BIMO 프로그램에는 임상 시험 수행의 모든 측면을 모니터링하기 위한 현장 검사 및 데이터 감사가 포함됩니다. 이는 신약의 안전성과 효능을 뒷받침하는 데이터의 무결성을 유지하는 데 필수적입니다[2].
- 품질 보증: BIMO 검사는 임상 연구가 GCP(Good Clinical Practice) 표준에 따라 수행되도록 보장하는 데 도움이 됩니다. 이는 시험 참여자의 권리와 복지를 보호하고 생성된 데이터가 신뢰할 수 있는지 확인하는 데 필수적입니다[3].
- 승인 후 모니터링: CMC 승인 후에도 임상 시험 과정에서 발생할 수 있는 문제를 파악하기 위해 BIMO를 통한 지속적인 모니터링이 필요합니다. 이는 연구의 품질과 규정 준수를 유지하는 데 도움이 됩니다[4].
관련 FDA 규정
BIMO 프로그램과 해당 규제 프레임워크에 대한 자세한 내용은 다음 링크를 참조하세요.
- FDA 생물 연구 모니터링 프로그램 정보
- BIMO를 위한 FDA 규정 준수 프로그램 매뉴얼
요약하면, BIMO는 CMC 이후에 규정 준수를 보장하고, 데이터 무결성을 유지하고, 품질을 보장하고, 임상 시험에 대한 지속적인 모니터링을 제공하기 위해 필요합니다. 이 프로세스는 FDA가 신약의 안전성과 효능을 평가하여 궁극적으로 대중 건강을 보호하는 데 필수적입니다.