Your Image

HLB - CMC 승인후 BIMO 검사 한다네요

HLB(028300) 78,900 ▲1,700 +2.2% [기업개요]
- 출처 : 에프앤가이드
조회수 : 841   공감 : 52   2024-10-06 06:28   uini****

원글 : https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=028300&nid=289365685



CMC가 승인되기 전에 BIMO를 검증할 수 없는 이유는 주로 다음과 같은 요소들 때문입니다:

제조 및 품질 안정성: CMC는 신약의 화학적 성분, 제조 공정, 품질 관리 방법 등을 포함합니다. BIMO는 임상시험의 실행 및 데이터 모니터링과 관련이 있는데, 신약이 임상시험 중에 안전하고 일관되게 제조되지 않으면, 임상시험 결과의 신뢰성을 담보할 수 없습니다. CMC가 승인되지 않으면, 제품의 품질과 안정성이 보장되지 않기 때문에, 임상시험에서 얻은 데이터도 신뢰할 수 없습니다.

안전성 문제: CMC의 일부 요소는 약물이 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 제조 과정에서 품질이 보장되지 않으면, 임상시험 참가자에게 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. CMC 승인이 이루어지기 전에 BIMO를 진행하면, 이러한 잠재적인 안전성 문제를 사전에 발견하기 어렵습니다.

데이터 해석의 어려움: 임상시험에서 수집된 데이터는 약물의 효능과 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 CMC가 승인되지 않은 상태에서 얻은 데이터는 약물의 제조 및 품질과 관련된 변수로 인해 해석하기 어려울 수 있습니다. 이러한 경우, 얻어진 데이터가 진정한 의미에서 약물의 특성을 반영하지 않을 수 있으므로, BIMO의 결과 또한 무의미할 수 있습니다.

규제 준수: FDA는 CMC가 승인된 후에만 임상시험을 위한 전후 맥락을 평가하므로, BIMO는 CMC 승인 후 진행되는 것이 일반적입니다. 규제 당국은 모든 단계에서 규정을 준수하는 것을 원하며, CMC가 승인되지 않은 상태에서 BIMO를 진행하는 것은 이러한 규제 틀을 위반할 수 있습니다.

이러한 이유로 인해 CMC가 승인되기 전에 BIMO를 검증하는 것은 실질적으로 어렵고, 신뢰성 있는 결과를 보장할 수 없기 때문에 일반적으로 불가능합니다.

댓글 3

p102**** 93일 전

챗 GTP에 미국 FDA의 CMC승인전 BIMO이유 답변이군요. ㅎ

geon**** 93일 전

멍쾌하네요, cmc는 클리어됐네요

Your Image

종토넷 채팅

  • 익명4256: CRL 받기 전에 이미 BIMO 3곳 완료했는데 뭔 소리여...

오늘의 HLB(028300) 인기글

하루만에 오를 주가가  3

[코스닥] HLB 4시간 전 906 공감 : 38

₩₩₩₩₩₩윤석열 지지율40%비밀 밝켜짐₩₩₩₩₩₩  5

[코스닥] HLB 12시간 전 513 공감 : 27

영업익 1조 삼성바이오가 시총 70조  5

[코스닥] HLB 3시간 전 812 공감 : 26

HLB]엘레바, 美전역 영업·마케팅망 구축 착수…FDA 허가 자신  3

[코스닥] HLB 4시간 전 687 공감 : 22

거래량 없이 계속

[코스닥] HLB 9시간 전 442 공감 : 21

정해진 건 없지만 어짜피 선택  1

[코스닥] HLB 7시간 전 226 공감 : 13

아마추어 티 좀 내지마라~!

[코스닥] HLB 4시간 전 234 공감 : 12

승인 확률 급격히 상승, 현시각 500억 긴급 투입

[코스닥] HLB 7시간 전 261 공감 : 11

연기금 최장 연속 매수일 돌파  1

[코스닥] HLB 4시간 전 483 공감 : 10

■■■판매망 구축!

[코스닥] HLB 10시간 전 198 공감 : 10

자자 이번주부터 본격 상승 시작이니 한주도 털리지 말자 !  1

[코스닥] HLB 11시간 전 201 공감 : 7

정답..3개중 하나  1

[코스닥] HLB 9시간 전 435 공감 : 5

쉿!!! 오늘은 쩜상

[코스닥] HLB 11시간 전 140 공감 : 5

기훈이  1

[코스닥] HLB 2시간 전 119 공감 : 5

간첩단 박멸  3

[코스닥] HLB 12시간 전 102 공감 : 5

오늘의 종토 인기글

상법개정을 왜 하는 지 모르시는 분들을 위한 필독 안내서  90

[코스피] 이아이디 14시간 전 517 공감 : 110

다 지켜보고..  72

[코스피] 이아이디 9시간 전 610 공감 : 107

대책마련도 없이 거래정지 종목 기간단축  58

[코스피] 이아이디 10시간 전 373 공감 : 83

양자 초전도체 대단합니다 꺽이지 않아요  2

[코스닥] 신성델타테크 17시간 전 618 공감 : 59

인정하고

[코스닥] 신성델타테크 19시간 전 529 공감 : 51

현재 정부지분 67.05% 4월 마지막 cb주식전환하면  2

[코스피] HMM 8시간 전 509 공감 : 51

계엄성공시  10

[코스닥] 신성델타테크 12시간 전 237 공감 : 48

식약처 품목허가 받으면 즉시 5만원, 반려되면 1만원?  4

[코스닥] 네이처셀 12시간 전 480 공감 : 40

1/11토 네이버 라방 라박사 출연  3

[코스닥] 네이처셀 11시간 전 467 공감 : 40

찍어 누른다고 누르는데 ㅋㅋㅋㅋ  2

[코스닥] 네이처셀 4시간 전 553 공감 : 39

실시간 국내 종토글

내란대행 최싹목 반드시 강력처벌

[코스피] 삼성전자 30분 전 18 공감 : 3

여기 주포가 문제인지 회사가 문제인지

[코스피] 유한양행 31분 전 3 공감 : 1

국힘당의원의 생각수준은 시골개~보다 수준이 낮음~

[코스피] 삼성전자 35분 전 23 공감 : 2

이 와중에도,,시추기는 쉼없이 파고 내려갑니다,,  1

[코스피] 한국가스공사 36분 전 34 공감 : 6

한번 양치기는 영원한 양치기!

[코스피] 이수페타시스 40분 전 14 공감 : 1

문재인: 북한 핵무기는 방어용!

[코스피] 삼성전자 40분 전 14 공감 : 1

한화오션 특수선 호황기 맞이할 듯,25년부터 이익을 수반하는 턴어라운드 진입

[코스피] 한화오션 41분 전 106 공감 : 3

아무리 권력이 좋아도 오째 헌법을 어기고 숨나??  1

[코스피] 삼성전자 41분 전 16 공감 : 2

이런 악덕기업을 좌시하지맙시다.

[코스피] 이수페타시스 41분 전 33 공감 : 3

한번 양치기는 영원한 양치기!

[코스피] 이수페타시스 43분 전 16 공감 : 2

걱정마소  3

[코스닥] 아이엠티 44분 전 82 공감 : 2

대석열 대응하는게

[코스피] 한국가스공사 45분 전 8 공감 : 2

트럼프가 눈 부라리고 있는데

[코스피] SK하이닉스 45분 전 56 공감 : 1

나라가 공산화되면

[코스피] HMM 45분 전 19 공감 : 2

2030 애국 청년분들께!

[코스피] 삼성전자우 46분 전 19 공감 : 1

[속보] 법원, 내란 수괴 혐의 윤석열 대통령 두 번째 체포영장 발부  1

[코스피] 대상홀딩스 47분 전 36 공감 : 1

2030 애국 청년분들께!

[코스피] 두산에너빌리티 49분 전 33 공감 : 5

기소권  2

[코스피] SG글로벌 50분 전 74 공감 : 1

문재인: 북한 핵무기는 방어용

[코스피] SK하이닉스 50분 전 38 공감 : 4

제주항공 사태란다

[코스피] 제주항공 52분 전 6 공감 : 2
Your Image

종토넷 만남의 광장

© Copyright 종토넷 jongto.net