美FDA 현장실사 일정 통보 받은 HLB, “절차 순항 중


”에이치엘비(HLB)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제 후보물질 ‘리보세라닙’ 병용요법 허가 심사의 일환으로 BIMO(Bioresearch Monitoring, 임상 연구 현장실사) 일정을 통보받았다고 지난 4일 밝혔다.

BIMO는 이달 말부터 11월 중순까지 진행될 예정이다.

HLB가 지난 9월 20일 재심사 서류를 제출하면서 리보세라닙 병용요법에 대한 본심사가 재개된 상태다. 앞서 FDA는 HLB 미국 법인인 엘레바 테라퓨틱스, 항서제약과의 Type A 미팅에서 BIMO를 심사 기간 내에 완료할 것이라고 밝힌 바 있다.

HLB그룹 한용해 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며, “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원의 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다”고 전했다.