HLB - FDA CLASS1, CLASS2 기준과 리보&캄렐 간암 1차 FDA승인

《FDA CLASS1, CLASS2 기준과 리보&캄렐 간암 1차 FDA승인》

10월 20일내: CLASS1, 2 여부 결정 기한

11월 20일내: CLASS1일 경우 승인 결정 기한(많이 빨라질수 있음)

2025년 3월 20일내: CLASS2일 경우 승인 결정 기한(많이 빨라질수 있음)



<CLASS 1>
△최종 인쇄 라벨링
△라벨링 초안
△안전성 업데이트
△검증데이터 분석
△시판 후 요구사항
△승인을 뒷받침하기 위해 사용된 마지막 1~2개 로트에 대한 최종 테스트
△이전에 신청서에 포함된 데이터에 대한 사소한 재분석 데이터 등으로
일반적으로 사소한 수정 사항, 기타 마이너한 검증 정보

<CLASS 2>
△허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목
△새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우
(일반적으로 사소하지 않아 제조시설 재방문이 필수인 경우)
△사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터
△공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등이 요구


<항서와 엘레바(HLB)의 공통적 의견>

"FDA가 Form 483에서 지적한 사항에 대해서는 항서제약이 이미 충분히 보완한 후 서류를 제출한 바 있다"면서 "FDA는 이에 대해 제조(CMC)와 관련해 더 이상 추가 서류 제출이 필요 없다고 확인했다"고 설명했다.

HLB 관계자는 "FDA가 Form 483에서 지적한 사항에 대해서는 항서제약이 이미 충분히 보완한 후 서류를 제출한 바 있다"면서 "FDA는 이에 대해 제조(CMC)와 관련해 더 이상 추가 서류 제출이 필요 없다고 확인했다"고 설명했다