(왜 hlb는 이 서신에 대해 한마디 언급이 없을까요? 시정조치 이뤄지지 않을경우 미국서 항서제약 의약품 거절한다는 의사까지 내비췄는데요.저 서신에 의하면 15일안에 답변이 됐어야했는데 답변 했는지도 의문이네요. )

WARNING LETTER

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
MARCS-CMS 679790 — July 11, 2024

위반사항이 있으면 즉시 시정하십시오. FDA는 위반사항이 완전히 해결될 때까지 새로운 응용 프로그램 또는 제약 제조업체로 등재된 보충 품목의 승인을 보류할 수 있으며 CGMP에 대한 귀하의 준수를 확인할 수 있습니다. 위반사항에 대한 시정 조치를 완료했는지 확인하기 위해 다시 점검할 수 있습니다.

위반사항을 해결하지 못하면 FDA, 21 미국 FD&C법 801(a)(3)에 따라 중국 장쑤 장쑤 흥리 제약에서 제조된 물품의 미국 진출을 거부하는 결과를 초래할 수 있다. 381(a)(3) 이 권한에 있는 물품은 미국 21 FD&C법 501가목(B)의 의미 내에서 그 제조에 사용되는 방법과 통제가 CGMP에 부합하지 않는 것으로 보인다는 점에서 구금 또는 입장거부할 수 있다. 351(a)(2)(B).