어제 글에서 키트루다SC 임상3상이 이번달 종료되지만...리포트는 11월 ~12월 쯤 나올거라 언급한바 있다. 알테오젠은 웬만한 호재엔 거들떠도 안보는거 잘 알거다. 대형호재가 지금처럼 코스닥 비추세기간 발표되면 셀온이 나오며 급등하다 긴꼬리 장대음봉 맞으면 상당기간 고생할수도 있다 주가는 절대 일반개미가 끌어올릴수 없다는점 잘 알고 있을 것이다. 호재공시로 개미 달라들면 멍충이 개관과 약삭빠른 외국인 차익 챙길수도 있다. 발표는 안됐지만 뭔가 뒤에서 우리는 모르지만 큰형들이 냄새맡고 조용조용 살금살금 상승하는게 훨씬 좋다. 어쨋거나 우리는 키트루다SC 임상결과치를 11월~12월까지 더 기다려야 한다는 점이다. 그래서 우리는 키트루다SC임상3상을 여러가지 간접적 징후들로 유추해보는게 좋겠다. 키트루다SC임상은 오픈라벨로 진행된다 오픈라벨 임상은 임상대상환자에게도 명확히 통지후 임상을 진행하기에 임상 진행중 웬만한건 다 들어나게돼 있다 특히 미국 머크사 담당자는 손바닥 들여다보듯 알 수 밖에 없다 삼성전자급 시가총액의 거대 빅파마인 미국 머크사가 전체 매출의 45%를 자지하는 키트루다 특허만기가 도래하자 자신들이 보유한 막강한 신약개발 연구원들을 총 동원해 회사 사활을 걸고 피하주사SC를 개발했다 자체개발한 피하주사SC를 키트루다에 적용해 임상도중 심지어 사망자까지 발생하고 엄청난 후유증이 생겨 포기했다. 세계 굴지의 빅파마인 머크사도 히알루로니다제를 자체개발하려다 실패 했는데... 뭐 한국의 어떤회사가 개발한다고? 이게 말이 되는 소리냐고? 한국의 신약개발수준이나 약품개발이 얼마나 척박한 환경인지 다들 알거다 미국 머크사 시가총액이 삼성전자급이고 보유한 연구원이 수백명인데도 실패 했는데....셀트리온이 개발하겠다고? 왜 여태 뭐하다 이제와서???? 머크사는 뒤늦게 히알루로니다제의 기술장벽이 어마무시하다는 점을 인지하고 부랴부랴 비독점 계약체결한 알테오젠 피하주사SC를 비독점계약에서 독점계약으로 계약변경했다. 얼마나 다급했으면 로열티를 알테오젠 순대회장님이 요구한대로 FLEXIBLE RATE 로열티 방식 (매출액에 따라 로열티율 차등 5~8%로 매출액에 따라 로열티를 유연하게 적용하는 방식으로 FIXED RATE 로열티 방식에 비해 알테오젠 에겐 엄청나게 유리하고 머크는 약 많이 팔아 좋고) 그리고 3~4주전 미국 머크가 새로운 임상3상을 시행한다고 밝혔다 키트루다의 IV제형과 키트루다SC 제형간 비교를 하는 임상에 돌입했다 몇번 설명했지만 임상시험엔 막대한 자금이 소요된다. 이미 키트루다SC 최종임상3상이 거의 종ㄹ료싯점이 되어 곧 최종결과치가 나올때가 다 됐는데또다시 큰 자금을 들여 비교임상까지 시행한다? 이 임상은 오로지 홍보용으로만 활용 가능한 임상시험에 불과하다 즉 미국 머크사는 키트루다SC 임상3상 진행중 확인된 데이타를 살펴보니 IV제형과 피하주사 SC제형간 확실한 차이가 발생함을 인지했다. 피하주사SC제형이 월등하다 판단하고 향후 IV 키트루다 대비 키트루다SC 가 월등하게 우수하다는 점을 비교 임상을 통해 발췌한후 대대적으로 홍보를 강화할 예정이다. 그런다음 향후 키트루다SC로 전체를 제형변경해 키트루다 바이오시밀러들을 견제하기 위한 목적으로 해석할 수 있다. 만약 키트루다SC 임상3상이 신통치 않았다면 비교임상을 할 필요가 있겠나? 오늘자 뉴스란에 나온 로슈의 티센트릭 피하주사SC제형 FDA승인을 유심히 살펴보자 "미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지시간) 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 간세포암(HCC), 포상연부육종(ASPS)을 포함한 모든 성인 적응증에 대한 피하주사(SC) 제형을 승인한다고 밝혔다." 즉 로슈의 티센트릭 IV제형에서 기존 임상을 완료했다면? 단한번의 피하주사SC 임상결과치로 모든 암치료에 전부 한꺼번에 승인을 받았다는 점이다. 알테오젠 순대회장님이 주장하던바 대로 오늘 로슈의 티센트릭 전체 피하주사SC가 한꺼번에 승인 받았다. 즉 키트루다SC도 이번달 종료되는 임상3상으로 기존 키트루다가 FDA승인 받은 모든 암치료에 확장성을 승인해줄 것이라는 점이다. 물론 IV제형이던 피하주사SC제형이던 아직 임상결과가 없는 적응증엔 둘중 하나로 임상을 진행해야 한다 예를들면 키트루다는 주로 고형암에 해당 했는데 얼마전 혈액암분야에 적응증을 확장하기 위해 새로운 임상을 시작했다. 이때 IV제형은 패스해버리고 막바로 키트루다SC로 임상을 시작했다. 이정도로 이미 미국 머크사는 키트루다SC 즉 알테오젠의 히알루로니다제로 제형변경 된걸 신뢰하고 있고, 아울러 이미 미국 머크사는 키트루다SC 즉 알테오젠 피하주사SC 제형변경을 성공한걸로 간주하고 이제 IV키트루다 대신 키트루다SC로 시간단축을 위해 곧바로 새로운 임상시 적용하고 있다. 이래도 키트루다SC가 성공인가? 실패일까? 궁금한사람?