신약 임상 3상이 신속히 완료 가능할 수 있습니다.

1. 치료 효과가 매우 빠르게 나타나는 경우
급성 질환: 급성 질환이나 감염병과 같이 치료 효과가 매우 빠르게 나타나는 경우, 임상시험 기간이 단축될 수 있습니다. 예를 들어, 특정 바이러스 감염에 대한 치료제나 백신의 경우 몇 주 이내에 치료 효과를 확인할 수 있으며, 이런 경우 임상시험 기간이 짧아질 수 있습니다.

강력한 초기 효과: 만약 약물이 단기간 내에 매우 명확한 치료 효과를 보인다면, 임상시험이 중간에 조기 종료될 수 있습니다. 이는 도덕적 및 윤리적 이유로 효과가 명백한 치료를 더 많은 환자에게 제공해야 한다는 이유에서입니다.

2. 환자 모집이 매우 신속하게 이루어진 경우
소규모 환자 그룹: 희귀질환과 같이 대상 환자 수가 매우 적고 명확하게 정의된 경우, 환자 모집이 빠르게 이루어질 수 있습니다. 또한, 환자들이 임상시험 참여에 적극적일 때 모집 시간이 크게 줄어들 수 있습니다.

긴급한 공중보건 필요성:규제 기관은 임상시험 절차를 신속하게 처리하고 환자 모집과 시험 진행을 빠르게 할 수 있습니다. COVID-19 팬데믹 동안 일부 백신 및 치료제가 신속하게 개발된 것이 한 예입니다.

3. 기존 데이터를 기반으로 한 시험
기존 약물의 재목적화: 기존에 승인된 약물의 새로운 적응증을 확인하기 위한 임상시험의 경우, 이미 많은 안전성 데이터가 확보되어 있어 추가적인 시험이 최소화될 수 있습니다. 이로 인해 시험 기간이 대폭 줄어들 수 있습니다.

조건부 승인 후 추가 데이터 수집: 일부 약물은 조건부로 승인된 후, 3상 시험이 빠르게 진행되면서 실사용 데이터를 수집할 수 있습니다. 이 경우 초기 3상 시험이 단기간에 끝날 수 있습니다.

4. 규제 기관의 신속 절차
긴급사용승인(EUA): 긴급 상황에서, 규제 기관은 신약에 대해 긴급사용승인 절차를 적용할 수 있으며, 이에 따라 3상 시험 기간이 크게 단축될 수 있습니다. 이러한 경우, 3상 시험은 매우 집중된 조건 하에 빠르게 완료될 수 있습니다