HLB - FDA신청 문제보다~ FDA 중국 강력견제 심화

미국서만 물먹었다… 중국산 신약에 더 높아진 FDA 문턱
[머니S리포트-美-中 바이오 패권전]② 바이오시밀러도 신약도 미국서 끙끙 앓는 中 바이오중국산 신약이 미국 식품의약국(FDA)만 가면 맥을 못추고 있다. 과거부터 불거진 미·중 바이오 패권 전쟁과 최근 미국의 생물보안법 발의까지 맞물리면서 FDA가 중국산 신약에 대한 눈높이를 높이는 추세다.특히 글로벌 빅파마가 중국 업체로부터 기술을 인수해 직접 개발하더라도 FDA가 불승인하는 사례가 속출했다. 대표적으로 2022년 중국 레전드가 존슨앤존슨에 기술수출한 실타셀이다. 실타셀은 B세포성숙항원을 타깃하는 키메라항원수용체(CAR-T) 신약이다. 2022년 FDA 승인이 예고됐으나 끝내 불발됐다.

중국에서만 연구된 신약이라며 거절된 약물도 있다. 중국 이노벤트가 미국 일라이릴리에 수출한 PD-1 면역항암제 신틸리맙은 2022년 FDA 문턱을 넘어서지 못했다. 당시 FDA 허가 자문위원회는 신틸리맙의 중국인 대상 임상시험만으로는 미국인에 적용할 수 없다고 강조했다. 릴리는 결국 신틸리맙의 개발을 포기했다.