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모든 고형 암종 허가 획득 ADC 치료제 엔허투, SC 제형 개발 속도
ADC 치료제 상업성 기반 마련…글로벌 항암 치료제 대세 입증
병용요법, SC제형 변경 등 추가 경쟁력 확보 시장
(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 치료제들이 암 환자 치료 범위를 확대하면서 병용 요법과 피하주사(SC) 제형 변경 등 새로운 변환기에 들어설 전망이다.
15일 제약 바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 ADC 항암제 엔허투에 대해 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 가속 승인을 결정했다.
엔허투 공동 개발사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 HER2 유전자 양성을 나타내는 모든 고형암을 대상으로 엔허투의 치료 허가를 확보하게 됐다. FDA는 이번 가속 승인으로 향후 확증 임상을 확인해 정식 허가 여부도 승인한다.
이로써 엔허투는 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암 등 다양한 암종에서 치료 효과와 안전성을 인정받게 됐다. 2000년 최초의 ADC 치료제인 화이자의 마일로탁 허가 이래 모든 고형 암종에서 ADC치료제가 허가를 확보한 것은 처음이다.
ADC는 암 세포 표면에 있는 항원에 특이하게 결합하는 항체와 페이로드(약물)가 링커를 통해 결합한 바이오의약품이다. 그간 유방암, 위암, 폐암 등에서 주로 발견되는 HER2, TROP2, CD19, CD22 등 항원을 표적으로 해왔다.
그러나 최초의 ADC 약물인 마일로탁은 약물 부작용 등으로 허가를 철회했고, 이후 10여년간 신규 ADC 치료제는 자취를 감췄다. 엔허투와 같은 2세대 ADC 치료제의 등장은 2011년 이후부터다.
이번 고형암 적응증 확보로 ADC 치료제는 상업적 성공 가능성을 넓힌다. 2023년 기준 엔허투 매출액은 25억 7000만달러로 지난 2022년 매출액 12억 5000만달러보다 2배 넘게 증가했다.
특히 엔허투의 고형암 모든 적응증 확보로 ADC 치료제는 혈액암 후보물질과 면역항암제와의 병용, SC 제형 개발, 3세대 ADC 항암제 상업화 등 다양한 개발 가능성을 키웠다.
이 가운데 가장 빠르게 ADC 치료제 경쟁력을 높일 수 있는 방법은 SC 제형 개발이다. 현재 ADC 치료제들은 정맥을 통해 혈관을 주사하는 방식인 만큼 피부로 쉽게 자가주사할 수 있는 SC 제형 방식은 바이오의약품 개량을 위한 필수요소로 자리 잡았다.
지난해 바이오의약품 매출 1위를 기록한 미국 머크(MSD)사의 면역관문억제제 키트루다 역시 SC 제형 개발 임상을 진행 중이다. SC 제형으로 제품을 개량하면 오리지널 약물의 특허를 연장하고, 경쟁 약물로부터 시장을 방어할 수 있다.
이에 ADC도 향후 SC제형 적용 수요가 나타날 것으로 예상된다. 국내에서는 알테오젠이 자체 보유한 재조합 히알루로니다제 기술을 바탕으로 지난해부터 ADC-SC 제형 개발을 진행하고 있다.
업계 관계자는 "면역 항암제 이후 항암제 시장의 차기 패권을 가져갈 치료제로 ADC 기술이 꼽혀왔다"면서 "엔허투의 적응증 확대로 상업성을 입증한 만큼, 앞으로 SC 제형 등 추가적인 시장 확대 전략이 가속화될 것"이라고 밝혔다.
엄애널 예상데로 8월이나 9월초에는 계약을 해냐 올해 12월중 임상 착수에 들어간다 adc sc 2028년 완료를 위해서라면