질병관리청은 오늘(12일) 정례 백브리핑을 열고, 여름철 코로나19 확산 관련 대응 방향을 설명했습니다. 현재 의료체계 안에서도 큰 문제 없이 대응하고 있어 위기 단계 상향 조정까지는 검토하고 있지 않다.고 밝혔습니다. 대책반을 확대 운영하기로 했다고 밝혔습니다. 기존 1개 반 2개 팀으로 운영하던 대책반을, 1개 반 5개 단 11개 팀으로 확대해 유행 상황 조사와 분석, 국외감시, 치료제 수급 관리 등에 대응한다는 방침입니다. 코로나19 치료제 수급 불안과 관련해 질병청은 "이달 안에 치료제를 추가 구입해 공급하겠다"고 밝혔습니다. 대책반을 넘어 대책본부로 격상하는 방안도 검토하고 있다. 다만 코로나19의 위험성은 낮다고 판단해 위기 단계를 변경하지는 않기로 했다. 윤석열 대통령은 이날 코로나19 재확산에 빠르게 대처할 것을 당부했다. 윤 대통령은 한덕수 국무총리와의 주례회동에서 “코로나19 재확산에 따른 국민 불안감이 없도록 신속하게 대책을 추진하라”고 말했다. --->>>대통령의 지시가 내려졌습니다. 이는 행정부 최고수장의 행정지시라 할것 입니다. 국무총리에게 특별 주문을 한 이상 관계부처는 긴급하게 비상 체제로 들어 갔다고 봅니다. 공중보건위기단계는 상향 하지는 않지만 예년 수준으로 대응 한다는 방침인 걸로 알려졌습니다. 질병청은 코로나 치료제 구매 절차에 들어갔다고 합니다. 질병청은 작년 라게브리오 관련 보도 설명 자료에서 긴급사용승인을 언급 한적이 있습니다. 질병청은 라게브리오를 포함한 현재 사용중인 코로나 19치료제 모두 긴급사용승인시 확인된 일정 수준 이상 중증화및 사망 예방 효과가 있는 것으로 분석하고 있다.면서 해당 약제들의 안전성ㆍ유효성 수준에 준하거나 우월하다고 입증된 신규 치료제가 확인 될 경우 긴급사용승인 신청 검토를 통한 추가 도입 절차를 진행 할수 있도록 모니터링을 지속하고 있다고 밝혔습니다. 이 같은 표명은 그 당시에 질병관리청이 코로나19치료제 긴급사용승인에 대한 계획이나 의사가 있다는 것으로 짐작 해볼수 있을 것입니다. 코로나19종식선언이 되고 코로나19감염병 등급이 조정되는 등 엔데믹이 진행되면서 코로나19치료제에 대한 긴급사용승인 제도에 필요성을 놓고 찬반 의견이 나오고 있던 상황 이었습니다. FDA는 코로나 치료제ㆍ백신에 대한 긴급사용승인은 엔데믹 선언에 영향을 받지 않는다는 방침을 세운바가 있었습니다. 반면 국내 일부 의료진 사이에서는 현재 치료가 필요한 고위험군을 대상으로 사용할 수 있는 적절한 치료제가 확보된 만큼 긴급사용승인 보다는 정식허가 절차를 통해 온전한 치료제로 인정 받는 것이 필요하다라고 반대의견을 표시 하기도 하였습니다. 최준용 연세세브란스 감염내과 교수 평가를 보면 제프티는 현재 승인된 코로나19치료제나 치료제 후보군중 가장 우수한 결과를 나타냈다고 밝히기도 하였습니다. 2022년 8월 9일. 팍스로비드 80만명분과 라게브리오 14만2000명분 에 대해 추가 구매 계약을 체결한 바가 있었습니다. 기존 106.2만분에 94.2만분이 추가 구매 합계 200.4만명분이 됩니다. 팍스로비드는 2022년 하반기에 20만 2023년 상반기에 60만분이 순차적으로 도입될 예정이라 하였고 라게브리오는 14.2명분이 2022년 하반기 도입 예정이었습니다. 이 당시에도 질병청은 신규치료제 구매 계획이 잡혀 있었습니다. 단, 필요시 라고 단서가 있었습니다. 그렇다면 지금은 공중보건위기 상황이 긴급하죠. 대통령이 국무총리에게 신속한 대책 마련을 강구하라 했으니 긴급 발령에 준하다고 할수 있죠. 우리나라 펜데믹 선언도 엔데믹 선언도 모두 대통령 국무회의 의결로 이루어졌습니다. 질병청에 긴급사용승인 검토 요청을 제프티는 작년 4월 비축물자관리과에 제출 되었습니다. 이 당시만해도 팍스로비드와 라게브리오 추가 구매 물량과 재고 물량의 유통기한 문제로 질병청에게는 발등에 불끄느라 정신 없던 시기였습니다. 일선에서 처방이 지지부진 하여 제약사가 홍보하는데 법적 문제가 없다고 유권해석까지 해주면서 적극적 처방을 권고 하던 시기였습니다. 질병청은 검토요청이 오면 의약품의 임상 효과와 안전성,약품정보(복용대상,복용시점,병용금기약물등),해외 긴급사용승인 및 구매,국내긴급도입 및 활용성등을 검토 논의 합니다. 기존 치료제가 충분히 확보 되어 있다면 긴급도입의 필요성이나 활용성에서 본다면 부결 할것 입니다. 예가 바로 조코바라 할 것입니다. 22년 8월에 질병청은 팍스로비드와 라게브리오를 추가 계약해서 충분한 물량을 확보 해두었고 팍스로비드와 죠코바는 같은 기전의 3CL 단백분해효소 억제제 이기도 하여 부결을 하였습니다. 화이자나 머크와 같이 시오노기제약은 자사 홈페이지를 통해 22년 10월4일 후원하는 공중 보건 기구인 MPP(Medicine Patent Pool)와 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 생명을 구하는 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 라이선스 계약을 체결했었습니다. 이 계약은 MPP가 규제 승인 또는 승인을 기다리고 있는 임상시험용 항바이러스제의 추가 생산 및 유통을 촉진할 수 있도록 하며, 자격을 갖춘 제네릭 제조업체에 대한 액세스 확대를 목표로 2차 라이선스를 부여하는 계약 이었습니다. MPP와 시오노기제약간 라이선스 계약 조건에 따라 MPP에서 서브 라이선스를 부여받은 적격 제네릭 제조업체는 조코바를 제조해 117개국에 공급할 수 있다는 내용 이었죠. 시오노기제약은 코로나19가 세계보건기구(WHO)에 의해 국제적 공중보건 비상사태로 분류되는 동안 계약이 적용되는 모든 국가에서 판매에 대한 로열티를 면제 하기로 하였습니다. 이에 일본 정부도 자국 치료제 확보라는 명분과 세계의약품구매기구의 산하 MPP 계약으로 조코바를 117개 국가에 제조ㆍ공급 함으로써 국제사회에 기여와 수출이라는 대의명분으로 일본 후생성은 2022년 11월 22일에 긴급사용승인을 받게 되었습니다. 이에 일동제약도 같은 시기에 질병청에 긴급사용승인 검토 요청을 하였죠. 일동은 무난히 될거라 판단 했을 것입니다. 우리나라는 국제의약품구매기구 집행이사이기에 그 기구의 목적에 맞게 보급 장려할 의무가 있기에 팍스로비드나 라게브리오도 MPP계약으로 긴급사용승인에 어드벤티지를 받았기에 자신 했었을 것입니다. 그러나 , 세번의 협의를 걸쳐 부결을 통보 하였습니다. 아직 품목허가를 받지 못하고 있지만 받을 것으로 예상은 됩니다. 질병청은 이제는 제프티에 대해 식약처에 긴급사용승인 요청을 할수 있는 주변 여건은 마련 되었습니다. 식약처는 회사와 긴급사용승인과 관련 긴밀한 협의를 하였습니다. 아직까지 그 긴밀한 협의 내용은 알수 없습니다. 오대표는 식약처가 결정 전까지는 일체 내용을 전할수 없다고 하였습니다. 그리고 오늘까지 일체 찌라시 기사도 내보내고 있지 않고 , 침묵으로 일관하고 있죠. 제프티 신봉자인 저는 저만의 판단을 이미 내렸습니다. 제프티 신봉자분들도 판단을 내렸을 것이니 초심을 단단히 지켜가시길 바랍니다. 극명하게 각자의 도량이 크기를 알게 되는 8월이 될 것입니다. 그 도량은 하루아침에 얻어지는 것이 아니니 급하게 애쓴다고 되지는 않을 것입니다. 제프티 신봉자분들은 건강 잘 챙기면서 여유를 갖고 보내시면 되리라 봅니다.