《8월 5일 엘레바 뉴스 핵심》 1)FDA가 임상데이터나 CMC 제조현장에서 문제점을 발견하지 못하거나 않았다는 점=다르게 말하면 시간의 언밸런스이지 항서와 엘레바의 준비는 완벽했다는 점(이는 FDA. 시간 타이밍과 언밸런스해서 CRL을 줬다는 점! 억지느낌은 들지만~) 2)명확한 재제출의 길 확답 (빨리 재제출하면 승인 받는다는 이야기) 3)23.8개월의 OS값을 세계 권위의 ASCO에서 확인 받음 4)2023년 10월 항서제약의 캄렬리주맙의 글로벌 상업화 권리 획득 엘레바 테라퓨틱스, 1차 간세포암 치료용 NDA 재제출 2024년 8월 5일 에이치엘비㈜의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, Inc.)는 최근 캄렐리주맙과 병용하는 리보세라닙에 대한 신약 신청(NDA)의 신속한 재제출 계획을 설명했습니다. 이 요법은 절제 불가능한 간세포암 (uHCC) 의 1차 치료법으로 제안됩니다. 이번 발표는 장쑤 헝루이 제약이 2024년 5월 16일 FDA의 CRL(Complete Response Letters)에서 지적된 우려를 해결하기 위해 처음 요청한 FDA와의 7월 2일 Type A 회의에 따른 것입니다. 오리지널 NDA는 2023년 5월 엘레바가 제출했지만 CRLs는 캄렐리주맙이 생산되는 헝루이파마 시설의 우수 제조 관행(GMP) 부족과 FDA의 여행 제한으로 인한 불완전한 생물학적 연구 모니터링(BIMO) 임상 검사를 지적했습니다. 중요한 것은 FDA가 리보세라닙의 임상 데이터나 제조 현장에 대한 문제를 확인하지 않았다는 것입니다. FDA는 회의 전에 Hengrui Pharma의 GMP 결함에 대한 서면 답변을 수락했습니다. 회의 중 FDA는 NDA의 재제출이 지체 없이 진행될 수 있음을 확인했습니다. 또한 여행 제한으로 인해 BIMO 검사가 재제출 후에 발생할 수 있습니다. 엘레바의 대표이사인 정새호 박사는 이번 회의 결과에 대해 명확한 재제출의 길을 제시했다며 열의를 나타냈습니다. 이번 재제출에는 이전에 ASCO에서 발표된 랜드마크 분석인 CARES-310 연구의 결과가 포함될 예정이며, 이는 uHCC 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 시험에서 기록된 가장 긴 23.8개월의 전체 생존 중간값을 보여주었습니다. 간세포암(HCC)은 원발성 간암의 가장 일반적인 형태로, 종종 다양한 원인으로 인한 만성 간 염증을 가진 개인에서 발생합니다. HCC는 불량한 예후 및 제한된 치료 옵션과 관련이 있어 상당한 미충족 의료 요구를 강조합니다. CARES-310(NCT03764293) 시험은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능하거나 전이성 HCC 환자 543명을 대상으로 한 국제 3상 연구였습니다. 참가자들은 camrelizumab과 리보세라닙 또는 uHCC의 표준 1차 치료제인 소라페닙의 조합을 받기 위해 무작위로 추출되었습니다. 캄렐리주맙은 경구 투여하고 리보세라닙은 경구 투여했습니다. 13개국 95개 지역에서 실시된 이 연구는 병용 요법이 소라페닙에 비해 전반적인 생존율, 무진행 생존율 및 반응률을 크게 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 공동 1차 평가변수는 전체 생존과 무진행 생존이었으며, 객관적인 반응률과 반응 기간을 포함한 2차 평가변수가 있었습니다. 캄렐리주맙(SHR-1210)은 PD-1 수용체를 표적으로 하는 단일클론항체로, 다양한 암에 걸쳐 효과적인 전략입니다. 5,000명 이상의 환자를 대상으로 연구되었으며 리보세라닙과 병용한 uHCC의 1차 치료를 포함하여 중국에서 여러 적응증에 대해 승인되었습니다. FDA는 2021년 4월 진행성 HCC에 대한 희귀의약품 지정을 승인했습니다. 엘레바는 2023년 10월 헝루이파마로부터 중화권과 한국을 제외한 캄렐리주맙의 글로벌 상업화 권리를 획득했습니다. 강력한 VEGFR-2 억제제인 리보세라닙은 여러 암에 대해 단일 요법 및 다른 치료법과 병용 요법으로 평가되고 있습니다. 중국에서 위암에 대해 승인된 최초의 티로신 키나아제 억제제이며, camrelizumab과 병용하여 uHCC의 1차 치료에도 승인되었습니다. 리보세라닙은 임상시험에서 유리한 안전성 프로파일을 보여주었고 여러 지역에서 다양한 암에 대한 희귀의약품 지정을 받았습니다. 엘레바 테라퓨틱스는 선택의 여지가 제한된 환자를 위한 치료제 개발에 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 회사의 주요 약물 후보는 리보세라닙입니다. 엘레바는 뉴저지에 본사를 두고 있으며 한국에 추가 사무실이 있습니다.