FDA는 현재 리보세라닙병용이외 간암1차치료제 대안이 없다.

간암1차치료제 리보캄렐조합은 혁신신약(First-in-Class)과 동일 기전 의약품 중 가장 뛰어난 신약(Best-in-Class)입니다. 아바스틴조합은 한해 치료비용이 32만불(약 4억3,000만원)에 이르는 고가임에도 불구하고 19.2개월에 이르는 환자생존기간(mOS)을 앞세워 70%에 이르는 간암 치료제 시장을 장악하고 있다.

HLB는 허가신청서(BLA) 자료를 준비하는 동안 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정이다.

FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.

이는 지난해 12월, 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다.

FDA는 현재 간암1차치료제의 부작용과 가성비의 한계로 신약이 절실합니다. 이미 미국의 3대 PBM 옵텀Rx와 서브유Rx, 케어론Rx(carelon Rx)등 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug) 목록에 포함시켰다.

현재 간암 1차 표준치료제는,
넥사바 (Nexavar,소라페닙): 2007년 FDA 승인
티쎈트릭 (Tecentriq) + 아바스틴 (Avastin): 2018년 FDA 승인.

넥사바는 다음과 같은 부작용을 일으킬 수 있어 새로운 간암 신약이 절실하다.
일반적인 부작용: 설사, 피로, 고혈압, 손발 증후군, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 발진, 가려움증
심각한 부작용: 혈액 응고 문제, 위장관 출혈, 간 손상, 신장 손상, 심부전, 갑상선 기능 저하.

현재 간암1차표준 치료제인 로슈(Roche)의 표적항암제 아바스틴(Avastin, bevacizumab)+티센트릭(Tecentriq, atezolizumab) 조합은 간기능이 저하된 환자(ALB12등급)에서는 효과를 입증하지 못했고,실제 의료현장에서 처방받은 환자중 77% 가량이 12개월내로 투약을 중단하고 있다.
이 때문에 발병원인이나 간기능에 상관없이 치료유의성을 확보한 리보세라닙 병용요법이 강력한 대안이 되고 있다.

미 하원, 간암 치료 연구지원 법안 발의를 할 정도로 기존 표준치료제는 큰 치료효과를 주지 못하고 있습니다.
FDA는 가장 긴 환자생존기간(mOS)을 보유한 리보조합의 시판허가를 Class 1(심사기간 2개월이내 종료)로 조기승인이 예상됩니다.
간암의 경우 현재 사례를 보면 표준치료제로 지정되면 MS의 50~70%까지 점유가 가능합니다.

글로벌 최고 수준인 OPM=85%가 가능한 것은 HLB가 공식적으로 발표한 리보세라닙 제조원가 1%로 설명이 됩니다.

IR에서 리보캄렐조합이 간암1차표준치료제로 유력하며 시장의 50%~70%를 점유할 것으로 예상하고,보수적으로 시장 30% 점유를 가정한 초기 발매 3년차인 27년 매출 2조4022억원,영업이익 2조469억원,시장이 점차확대되는 발매 5년차인 29년 매출 3조1067억원,영업이익2조6825억원을 HLB는 전망하였다.

리보세라닙조합이 MS 30%,MS 50%를 점유한다면 주가는 78만원,100만원,MS70%를 점유한다면 주가는 168만원으로 산출됩니다.24년 하반기에는 우리도 메이저항암제인 간암1차치료제 신약 보유국이 될 것으로 전망됩니다.

리보세라닙이 로얄티를 매년 수령하는 중국항서제약에서 위암,간암치료제 승인 후 누적 매출액은 현재까지 2조원이 됩니다.올해 4월에는 난소암이 추가승인되었습니다.
특히 중국에서 리보세라닙이 승인되어 시판되고 있는 간암1차치료제,간암2차치료제,위암치료제,난소암치료제,연내에 승인을 앞두고 있는 유방암등이 글로벌(FDA)임상으로 직행할 PLAN 약물들입니다.

전략적 파트너인 항서제약과 HLB가 진행하고 있는 항암치료제(리보세라닙,캄렐리주맙)의 임상Pipeline은 간암1차,간암2차,위암2차,위암3차,선낭암1차,대장암3차,고형암,육종암,췌장암,난소암,전립선암등 22가지 종류에 달하며 관련 임상 발표 논문은 500여편에 달합니다.
FDA 승인약물인 표적항암제 리보세라닙을 향한 빅파마들의 병용임상이 쇄도할 것으로 관련업계는 전망하고 있습니다.