엘레바서도 bimo 클래스2 염두해두는데 여기 찬티들은 진짜 할말이없다. 그냥 올해안에 재신청만 해주길 기도해야지.
{여행 제한에 의해 방해를 받는 BIMO 검사는 재전송 후 발생할 수 있습니다}


(((일선 간세포암 치료를 위한 NDA 재재재전송 엘레바 치료)))
2024년 8월 4일
엘레바 치료의 자회사. HLB, 최근 새로운 의약품 응용 프로그램(NDA)의 신속한 재제출 계획에 대한 개요를 설명했다. 리보케라니브 결합 카멜리즈맵. 이 요법은 첫 번째 선 치료로 제안됩니다. 절제불능 간세포암(uHCC). 이 발표는 FDA와 7월 2일에 개최된 Type A 미팅에 따른 것으로, 당초 요청된 장쑤 엔누리 제약 2024년 5월 16일에 발행된 FDA의 완전한 응답 편지(CRL)에서 강조된 우려를 해결하기 위해.

원본 NDA는 엘레바르가 2023년 5월 제출했으나 CRL은 동백이 생산되는 헨루이 제약 시설의 양산관행(GMP)의 부족은 물론 FDA가 부과한 여행제한으로 인한 불완전 바이오리서치 모니터링(BIMO) 임상점검이 미흡하다는 점을 지적했다. 중요한 것은 FDA는 리보케라니브의 임상 자료나 제조 현장의 어떤 문제도 발견하지 않았다.

회의에 앞서 FDA는 GMP 결핍에 대한 헨들리 파마의 서면 답변을 받아들였다. 회의 중 FDA는 NDA 재제출이 지체 없이 진행될 수 있음을 확인하였습니다. 또한,(((((( 여행 제한에 의해 방해를 받는 BIMO 검사는 재전송 후 발생할 수 있습니다.))))))

정사호 엘레바르 대표는 회의 결과에 대한 열정을 표출하며 재송을 위한 분명한 길을 제공했다고 밝혔다. 재현에는 앞서 ASCO에서 제시된 획기적인 분석인 CARES-310 연구 결과가 포함될 예정인데, 이는 uHCC 환자를 위한 글로벌 3단계 실험에서 가장 긴 23.8개월의 중간 전체 생존을 보여주었다.

간세포암(HCC) 가장 일반적인 형태입니다. 원발성 간암의, 종종 개인에게 발생합니다. 만성 간염 다양한 원인으로부터. HCC는 예후가 좋지 않고 제한된 치료 선택사항과 연관되어 있어, 충족되지 않은 의학적 욕구를 부각시키고 있다.

CARES-310(NCT03764293) 재판은 사전 체계적인 치료를 받지 못한 불안정하거나 전이성 HCC 환자 543명이 참여한 국제3단계 연구였다. 참가자들은 카프레즈마브와 리보케라니브의 조합을 받도록 무작위로 결정되었다. 소라페니브uHCC의 표준 일선 처리 Camrelizumab을 구강 투여하는 동안 정맥 내 투여하였다. 13개 국가 95개 사이트에 걸쳐 행해진 이번 연구는 조합 치료법이 소라페니브에 비해 전반적인 생존, 진보 없는 생존, 응답률을 크게 향상시켰다는 것을 보여주었다. 공동 주요 엔드포인트는 전체적인 생존과 진보 없는 생존으로 객관적인 응답률과 응답 기간을 포함한 2차 엔드포인트가 있었습니다.

캠렐리즈맵(SHR-1210)은 을 타겟으로 하는 단클론 항체이다. PD-1 수용체, 다양한 것에 걸쳐 효과적인 전략 암5000여 명의 환자를 대상으로 연구돼 리보케라니브와 결합해 uHCC 1선 치료 등 중국 내 여러 표시 승인을 받았다. FDA는 2021년 4월 고아 의약품 지정을 통해 첨단 HCC를 허가했다.

2023년 10월 엘레바르는 동백의 글로벌 상용화 권리를 얻었다 엔투리파마중화와 한국을 제외하고 말이죠. 리보케라니브 베프르-2 억제제는 일요법으로 평가되고 있으며 여러 암에 대한 다른 치료법들과 결합하여 평가되고 있습니다. 그것은 첫 번째였습니다. 티로신 키나아제 승인된 억제제 위암 또한 카멜리즈맵과 결합하여 uHCC의 1선 치료를 승인받았습니다. 리보케라닙은 임상 실험에서 유리한 안전 프로파일을 보였고 여러 지역에서 다양한 암으로 고아 약물 지정을 받았다.

엘레바 테라페틱스(Elevar Therapeutics)는 제한된 선택권을 가진 환자들을 위한 치료법을 개발하는 데 전념하는 바이오 제약 회사이다. 그 회사의 주요 마약 후보는 리보케라니브이다. 엘레바르는 뉴저지에 본사를 두고 있으며, 한국에 추가 사무실이 있다.