의미 있는 날이 시작 되었습니다. 긴급승인에 미련은 버려야 합니다. 그러나 긴급생산명령은 살아 있습니다. 전세계 어느 나라도 코로나로 긴급승인 해주지 않습니다. 이미 대응,대비 태세를 갖춰 놨으니 긴급하지는 않습니다. 우리나라가 긴급승인을 한다고 하여 다른나라가 마찬가지로 긴급승인을 해주지 않습니다. 이것이 현실 입니다. 다만, 각 국가별로 국가비축물자로 코로나 경구용 치료제는 비축하고 있습니다. 제프티는 공중보건 위기대응 의약품으로 지정 받으면 됩니다. 절차가 있습니다. 식약처 제품화전략지원단의 신속심사 대상지정 받으면 모든 것이 해결 됩니다. 공중보건 위기대응 의약품은 긴급승인을 받았거나 품목허가 된 의약품은 지정하여 관리 할수 있습니다. 약칭: 위기대응의료제품법 제17조(위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리) ① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」에 따라 품목허가 또는 인증ㆍ신고된 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있다. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료제품은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 본다. 1. 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가를 받은 의료제품 --->>>제11조(조건부 품목허가)를 말함. 2. 제12조에 따라 긴급사용승인 되거나 긴급사용승인 후 품목허가를 받은 의료제품 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정한 경우 또는 제2항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 보는 경우 지체 없이 이를 공고하고, 해당 의료제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자에게 지정된 사실과 관리계획 등을 통보하여야 한다. 공중보건위기대응 의료제품으로 지정이 되면 관리 하게 된다. 제17조의2(위기대응 의료제품의 구분 관리 등) ① 국가는 공중보건 위기상황의 특성, 위기대응 의료제품의 공급 가능성 등을 고려하여 위기대응 의료제품을 구분하여 비축ㆍ관리할 수 있다. --->>> 현 공중보건 위기상황에 따라 코로나치료제를 비축할 수 있게 된다. ② 제1항에 따른 위기대응 의료제품의 구분 비축ㆍ관리 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다. [본조신설 2024. 2. 6.] [시행일: 2024. 8. 7.] 제17조의2 제18조(긴급 생산ㆍ수입명령) ① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “생산자등”이라 한다)에게 제17조에 따라 지정된 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령(이하 “긴급 생산ㆍ수입명령”이라 한다)을 할 수 있다. ② 제1항에 따른 명령을 받은 생산자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 긴급 생산에 사용되는 원자재가 부족하거나 수입물량이 부족하여 국가 간 협의 등이 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 관계 법령에 따른 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 이행하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 생산자등에게 재정적ㆍ행정적 지원을 할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령의 절차와 방법 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다. 제24조(연구ㆍ개발 지원 등) ① 국가는 위기대응 의료제품의 개발 및 국산화 등을 촉진하기 위하여 위기대응 의료제품을 연구ㆍ개발하는 자의 비임상시험 또는 임상시험의 실시를 지원하거나, 필요한 연구 자료를 제공하는 등 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발에 대한 지원을 할 수 있다. <개정 2024. 2. 6.> ② 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [시행일: 2024. 8. 7.] 제24조 ☆총리령 제22조(연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품을 연구ㆍ개발하는 자가 지원을 요청하는 경우 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신속하게 받을 수 있도록 맞춤형 상담을 진행하거나 필요한 연구 자료 등 정보를 제공할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 필요한 경우 공중보건 위기대응 의료제품 관련 중앙행정기관의 장, 공공기관의 장 및 그 밖에 관련 단체ㆍ기관의 장에게 공중보건 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발 지원을 위하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. --->>>제프티는 신속심사대상지정이 되면 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정이 됩니다. 그리고 GIFT지정 되어 수출에 필요한 행정적 지원을 받게 됩니다. 코로나 치료제로WHO 와 OECD국가에 수출 지원을 받을 수 있는 행정적 지원을 받게 됩니다. 질병청장의 요청이 있는 경우에도 제17조에 따라 지정된 위기대응 의료제품에 대해서 생산 ㆍ수입하도록 식약처장은 명령 할수 있습니다. 얼마전 쿠키뉴스로 국산 코로나치료제품에 대해 품목허가를 위해 협의중이라고 전해졌습니다. 일동,신풍도 대상에 포함되나 임상결과로 보았을 때 품목허가 대상은 희박하다고 할수 있습니다. 제프티는 세계 최초 범용항바이러스제로 탄생 할것 입니다. 정부의 행정적 지원을 받고 있으며 곧 전세계에 그 위풍당당함을 공포 하여 국위선양 하게 될것 입니다. 이제는 본인 자신의 판단을 믿고 기다리면 됩니다. 주식을 뺏고자 하는 여러 징조는 보이지만 이미 대세는 기울어진 듯 합니다. 진중할 수록 모두가 바라는 일이 성큼 다가올 것입니다. 부화내동 하지 않고 오직 본인의 판단을 믿고 곧 다가올 혁명의 날을 맞이 하면 됩니다. 달마도사께서 말씀 하셨습니다. 본인의 판단을 믿고 기다려야 하느니 찻잔속의 파고에 두려워 말라. 본인의 타고난 그릇의 크기를 보게 되리라. 정부의 내년 예산편성 협의는 거의 끝났습니다. 각 부처별로 예산편성에 대한 대국민 홍보가 있을 것입니다. 대략 제프티 향방은 나타날것 입니다.