장애인님글~참조~
● 재심사 결과 발표 예정일
-3월 첫째 주에 품목허가 재신청 완료
-3월 4일(월) ~ 8일(금) 재신청
-식약처 예비심사 1주 소요
(자료 확인하고 자체 승인 결정 유력)
-약심의 위원 선정 및 결제 1주 소요
-공문 발송 및 회의 2주 소요
-최종 결정 및 결제 1주 소요
-관련기관 통보 1주 소요
※ 4월 중순 모든 심사 절차 종료 가능함

※ 규정에는 70일 안에 심사 종료 명시됨
《달력으로 5월 13~17일 발표 예상》
《근무일수로 6월 17~21일 발표 예상》

● 재심사 내용
-작년 약심의 심사에서 제기된 네 가지 문제

첫째, 재생 기전 있어야 한다.
-연골생성 50~55% MRI 자료 제출 완료
-연골생성 근거 자료로 재생 기전 입증 완료
-추가 보완 자료 불필요


(기능 39%, 통증 43% 개선)
-3년차 기능개선 46% 충분
-3년차 통증개선 49% 충분
-3년차 대조약 전혀 존재하지 않음
-임상적 유의성 판단 근거 자체가 없음
-추가 보완 자료 불필요


-대조약은 1년 후 2명, 2년 후 5명, 3년 후 8명 인공관절 함
-시험약은 2년 후 0명, 3년 후 2명 인공관절 함
-인공관절 대체 가능성 충분히 입증 완료