제넥신, 신성빈혈치료제 에페사 활용도 확대에 속도
2024.05.31. 16:50
[서울=뉴스핌] 뉴데일리 = 제넥신이 출시한 신성빈혈치료제 에페사 활용도 확대에 속도를 낼 전망이다. 신약 개발 및 R&D센터 건립, 국제소송 등으로 보유 자금이 빠르게 메말라가는 가운데 유일한 의약품인 에페사의 상업 성공에 대한 의존도가 클 수밖에 없어서다.

31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제넥신의 에페사에 대한 가교임상 1상 시험계획을 승인했다.



제넥신은 국내에서 12개월 동안 건강한 코카시안(백인)과 아시아인 40명을 대상으로 에페사를 단회(1회) 정맥 투여한 뒤 약동·약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가해 가교임상 1상 시험을 마치는 게 목표다.



국내 임상시험에서 에페사가 인종간 효과 차이가 없다는 가교임상 결과를 확보해 향후 유럽에서 품목허가를 신청할 때 추가 임상시험을 진행해야 하는 번거로움과 비용 지출을 최소화하기 위해서다.



제넥신은 현재 동유럽에서 투석 만성신장질환 환자를 대상으로 에페사 임상 3상 시험을 실시하기 위해 임상시험계획을 제출해 뒀다. 동유럽에서는 투석 만성신장질환 환자를, 아시아에서는 비투석 만성신장질환 환자를 타깃으로 한 투트랙 전략을 구사 중이라고 밝혔다.