[DK통신] “왜 누군가가 만든 EIR 프레임에 갇혀있나요? 스스로 생각하세요. 캄렐 CMC 실사 결과는 ‘VAI’, 즉 자발적 보완이죠...”

FDA 규정집 규정에 따라 CRL이 스폰서에 발행된 이상 EIR은 전혀 중요치 않은 논쟁이예요. 리보캄렐 두 개의 약물을 하나의 신약으로 심사하기로 FDA가 결정했기에 리보세라닙 PDUFA 16일에 맞춰 엘레바와 항서에 CRL을 발송한 것입니다.

항서는 엘레바에, 리보세라닙 CMC 실사 시 VAI로 경미한 보완 후 통과되었음을 밝힌 바 있습니다.

캄렐 역시 CMC에서 1개의 공정 문제와 몇 개의 사소한 Facility 문제를 지적 받은 후 데이터로 입증, 보완해서 FDA에 답했다고 했고, 이후 FDA로부터 추가 지적사항이 없었다고 얘기한 바 있습니다

CRL은 FDA 규정 상 CMC 실사 당시 기 지적한 내용들 외 새로운 보완에 대해 요구할 수 없습니다.

항서제약 캄렐 BLA를 총괄한 프랭크 장 전략담당 부사장은, FDA가 Facility 분야에서 사소한 보완을 요청한 것일 텐데, 이미 다 보완한 것 중 뭐가 부족한 것인지 알아야 대응할 수 있다, 즉 정확한 내용 파악을 위해 FDA에 미팅을 신청했다고 했지요.

CMC 실사 결과가 OAI의 상황이었다면, FDA 업무 절차상 파이널 리뷰에서 리젝트 상황을 워닝레터로 알려야 합니다.

즉 수정보완요구서 CRL이 FDA로부터 발행된 것은 VAI, 즉 자발적 보완의 케이스밖에 없습니다. 그런데 왜 EIR에 목을 매고 있는지 저는 그게 많이 궁금합니다. 누군가가 추측을 말하고, 그게 확산되면서 마치 기정사실처럼 되어버리는 것, 그리고 그걸 의심 없이 믿고 투자 근거로 삼는 것, 이게 바로 ‘묻지 마 투자’입니다

리보세라닙 VAI처럼 자발적 조치로 CRL 사유는 해소되고 FDA와의 미팅 후 CL 1, 2 여부가 결정될 것입니다.

CL 1인 경우라면 향후 진행이 아주 빠르겠습니다만, 우리는 보수적으로 CL 2로 알고 진득하게 기다리는 것이 좋겠다 싶습니다.

그렇게 보수적으로 봐도 올해 가을꽃 지기 전 승인입니다. 위 내용은 jerry님을 통해 FDA 출신 지인분에게도 더블 체크를 했고 ‘CRL=VAI의 인식’은 틀리지 않다,라고 알려주셨습니다.


- HLB 관련 참정보는 주가행에서

- (추가) 정확한 표현은 FDA가 파이널 리뷰 때까지 스폰서에 ‘Warning Letter’를 발행하지 않은 이상, CRL은 VAI의 내용이다. 즉 현재 캄렐의 CMC CRL 상황은 VAI 상황일 수밖에 없고 그 보완의 성격에 따라 CLASS 1, 2가 결정되며 이후 승인 여부가 결정된다.