"미국시간 금요일 항서제약이 FDA에 "정확히 뭘 보완하면 되느냐?"라고 공식 문서를 전달했다네요. FDA는 수
일 내 답변을 해야 할 의무가 있는데 이번주 초가 될 것 같고 항서는 즉시 보완, 재신청을 준비하고 있답니다. 항서제약
의 간판이 리보+캄렐인데 FDA로부터 지적받은 이 사실 자체를 수치스러운 일로 여겨 최단기간 해결할 의지라고합니
다.
그리고 HLB바이오포럼이 이번주 개최되는데 내일? 모레? 이쯤에 항서제약 쑨회장 이하 경영진들이 방한한다는군요.
FDA CRL 대응에 이보다 빠를 순 없겠습니다.
그러니 우리가 할 일은 CRL 후 재신청 시 "아 이제는 약효나 임상 부작용 등에 대해서는 OK를 받았고 캄렐 CMC 중 공
정쪽 보완만 하면, 말 그대로 6개월 내 아니 한 두달 내 FDA 승인을 받는 최우선심사 승인일정을 기다리면 되는구
나"라고 생각하고 본업에 충실하는 것이겠습니다.