제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 3상 계획 승인
투석환자 대상 임상계획 승인
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제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)의 국내 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 공시했다.

GX-E4는 제넥신의 자체 지속형 플랫폼 기술 ‘hyFc’를 기반으로 만들어진 지속형 신성빈혈 치료제다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비투석 중인 환자 시장으로 나뉘는데 이번에 허가된 임상은 투석환자 대상이다. 한국을 포함한 유럽, 아시아 총 11개국에서 투석치료를 받는 만성 신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인한다.

홍성준 제넥신 대표이사는 “유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND와 윤리위원회 승인 신청을 완료했다”며 “이번 국내 IND 승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받을 예정”이라고 말했다.

GX-E4는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 비투석환자를 대상으로 품목 허가를 받아 현재 현지 출시를 앞두고 있다. 한국을 비롯한 아시아 7개국에서도 품목허가를 신청했다.

신성빈혈은 신장 기능 저하로 인해 신장에서 적혈구생성호르몬 EPO의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증을 의미한다. 신성빈혈로 인해 적혈구 수가 감소하면 산소 공급이 부족해지고 장기의 에너지 생산도 저하돼 환자의 활동성을 떨어뜨린다. 피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증, 우울증 등을 동반해 삶의 질을 저하하고 환자의 사망률에도 영향을 미친다.

김지희 기자(kim.jeehee@mk.co.kr)