3상 48주 p값 0.0001 1,2.3상 48주 96주 자료제출(무난히 성공할것으로 예상,부작용 제로) Fda2상 12월 15일쯤 실험군 20명 관찰종료(대조군이 없음) RMAT 23년 획득 찾아보니 fda에서 전염병,희귀한질병,암 쪽으로 2상 결과만 보고 조건부허가가 있긴합니니다. 님들은 fda 조건부 허가 확률 몇%로 보시나요? 전 극히 낮아보입니다. 대조군 없이 2상으로 조건부 허가 내준 경우가 없습니다. 현재 3상 진행중이거나 fda승인된 제품들이 존재하기 때문입니다. RMAT역시 2상에 허가 신청을 했다는 건 몇개가 있었으나 조건부가 받아지지 않아 3상중이거나 3상 완료후 판매 허가신청을 했습니다. 1.아래 RVT-802는 2상중 RMAT를 받고 종료와 동시에 조건부 품목허가를 냈던 회사입니다. (2017년 Duke University 로부터 RVT-802 기반 기술을 허가했습니다. [1] 같은 해 식품의약국(FDA)은 RVT-802에 대해 두 번째로 승인된 재생의학 첨단 치료법을 부여했습니다 . [2] 2019년 12월 식품의약국(FDA)은 RVT-802의 제조에 대한 우려를 제기하고 승인을 거부하고 대신 완전한 답변서를 발행했습니다 . [3] 2021년 4월, Enzyvant는 생물학적 제제 라이선스 신청서 를 다시 제출했습니다 . [4] RVT-802에 대한 검토는 2021년 10월( PDUFA 날짜 )에 완료될 것으로 예상됩니다. 2.Humacyte의 인간 무세포 혈관이 6년 동안 평가됨...여기도 2상중 RMAT를 받았으나 조건부허가를 2상 6년 결과를 가지고도 조건부허가를 받지못함 그래도 fda 3상을 하더라도 들고 갈겁니다. 대표님도 검토라는 기사에 주가는 2배 가까이 올른 상태이고...gmp 공장인 헬릭스미스사옥까지 좋은 가격에 대주주가 된건 최고의 선택이라는것에는 변함이 없습니다 ...이 회사는 엉뚱한곳에 투자해서 돈을 날리거나 하지 않고 꼭 필요한곳에만 투자가 되는걸 몇년간의 재무재표를 통해 봤습니다. 언젠가 꼭 fda허가를 받을꺼라는 믿음엔 변함이 없습니다. 더 오르면 전환사채 물량 나올수도 있을것 같습니다. 바이오 투자는 장투입니다. 극찬티는 사양합니다. 판단은 각자... Ps)fda2상 성공시 현주가보다는 당연히 오를겁니다. 다들 수익 내시길요.