16년간 항암신약 개발을 위해 쉼 없이 달려온 저희 HLB의 첫 번째 항암신약이 될 것으로 기대되고 있는
‘리보세라닙+캄렐리주맙의 간암분야 NDA 진행’과 관련한, 주요사항을 알려드립니다.
FDA는 신약허가를 위해 본심사 기간 중 진행하는 세 차례의 리뷰 중 마지막 리뷰인 Late Cycle Review(일명 파이널리뷰) 미팅을
미국 동부시간 기준 25일 08시 30분, 저희 미국 자회사인 엘레바, 그리고 항서제약이 참여한 가운데 진행하였습니다.
이번 리뷰결과, FDA는 신약허가에 장애가 되거나 지연을 초래할 어떠한 특별한 이슈도 제기하지 않았습니다.
따라서 마지막 허가절차만을 남겨둔 지금, 저희는 신약허가에 대한 가능성과 기대가 이전에 비해 훨씬 높아진 것으로 판단되어,
이를 주주님들께 알려드립니다.
신약개발이라는 게 쉽지 않은 여정이고, 지금까지 많은 풍파를 헤쳐왔던 만큼,
지난 시절을 기억하며 차분하게 끝까지 잘 마무리하겠습니다.
그리하여 ‘끝내 좋은 결과로 보답하겠다’는 그 약속을 지키도록 하겠습니다.
주주 여러분의 눈물겨운 응원과 성원에 다시한번 깊이 감사드립니다.
끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.
감사합니다.