금융감독원전자공시 내용
당사는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 현재 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본코드명 NI-071) 개발을 완료하였으며, 일본 후생성으로부터 2017년 9월 품목승인허가를 받았습니다.
현재 일본 바이오시밀러 사업파트너인 니찌이꼬제약과 공동 판매사인 야크한제약을 통하여 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에서 판매중입니다. 또한, 2019년 5월 미국에서의 임상3상을 완료하였습니다. 그리고 허셉틴 바이오시밀러(AP-063)은 글로벌임상 3상 진행중으로 임상 3상 시료 생산을 완료하였고 2023.10.26. 유럽의약품청(EMA)에 임상3상 시험계획을 신청하였습니다.향후 3상 임상시험 완료 후 EMA 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 국가에 품목 허가 신청 계획입니다.
또한, 휴미라 바이오시밀러(AP096)과 리툭산 바이오시밀러(AP056)은 글로벌 임상 1.3상 준비중에 있습니다.
이렇듯, 임상을 거쳐 품목허가가 완료되면, 대형 제약사 등 파트너사와의 제휴를 통해 미국, 유럽 등 세계시장에 판매할 예정입니다.
(9) 내용 및 전망
- (주)에이프로젠의 종속회사인 ㈜에이프로젠바이오로직스의 오송 공장은 Perfusion(퍼퓨전) 기반의 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로 한, 최신 cGMP기준의 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3,072,000g 의 항체 원료의약품과 6,400,000병의 동결건조제형 바이알, 80,000,000병의 액상제형 바이알 (5mL Vial 생산시) 및 60,000,000개의 프리필드 시린지(pre-filled syringe) 의 완제의약품 생산능력을 보유하고 있습니다.
㈜에이프로젠바이오로직스는 (주)에이프로젠과 협력하여, 초기 개발단계부터 고효율 세포주 제작 및 최적의 배양공정기술을 기반으로, 고객의 필요에 부응하여 당사의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행해 나갈 계획입니다. 이를 통해서 경쟁력 있는 CMO 및 CDMO 바이오 회사로써 수익 구조가 크게 개선될 것으로 기대하고 있습니다.
- ㈜에이프로젠은 오랫동안 독자적으로 발전시켜 온 고효율 세포주 제작 기술과 최적화된 배양공정 기술로 개발한, 최고 수준의 생산성을 가진 바이오시밀러를 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 Perfusion(관류식연속배양)방식으로 직접 생산하여, 생산 원가를 경쟁제품 대비 획기적으로 낮출 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
그리고 현지의 유통 전문 회사와의 전략적 파트너쉽을 통한 마케팅 및 유통 협력을 적극적으로 추진하는 등 글로벌 네트워크 확보에 주력하고 있어, 바이오시밀러 시장 확대에 따른 수혜가 기대됩니다.
결국, 이러한 절대적으로 낮은 생산원가를 바탕으로 미국, 유럽 등 주요국 시장에서 가격경쟁을 주도하여 시장 점유율을 크게 높여갈 것을 기대하고 있습니다.
- 또한 약 20여년간 쌓아온 이중항체 기술 및 다양한 R&D경험을 바탕으로 성장 잠재력이 큰 바이오 신약들을 개발하여, 향후 바이오시밀러와 바이오신약을 아우르는 다양한 바이오의약품 포트폴리오를 바탕으로, 미국, 유럽 및 전세계 시장으로 진출을 계획하고 있습니다.
- (주)에이프로젠은 이러한 바이오시밀러의 실적과 바이오신약의 성과를 바탕으로, 글로벌 바이오 의약품 기업으로 발돋움할 것으로 기대하고 있습니다