장진우 교수님의 인터뷰를 보면 1-2a 임상이후 내년에 3상으로 들어간다 합니다. 안전성과 유효성이 확실한 경우 바로 3상으로 진입하는 것이 가능하고 치료 대안이 적은 중증환자를 대상으로 하는 3상 전제 조건부 허가도 1-2a상 이후에 가능하다 합니다. 어쩌면 내년에 조건부 허가가 날 지도 모르겠네요.
중증 환자를 대상으로 하는 1-2a 임상의 조건부 승인 가능성
1-2a 임상 결과로 중증 환자를 대상으로 하는 의약품의 조건부 승인이 가능한지 여부는 여러 요소에 따라 다릅니다.
긍정적인 측면으로는 다음과 같은 것들이 있습니다:
치료 옵션이 부족한 중증 질환: 치료 옵션이 제한적이거나 없는 중증 질환의 경우, 1-2a 임상 결과가 유망한 경우 조건부 승인을 고려할 가능성이 높아집니다. 특히, 삶의 질 향상이나 사망률 감소와 같은 명확한 임상적 이득을 보여주는 경우 더욱 유리합니다.
명확한 유효성 및 안전성 데이터: 1-2a 임상에서 명확하고 설득력 있는 유효성 및 안전성 데이터를 제시한다면 조건부 승인 가능성이 높아집니다. 여기에는 통계적으로 유의미한 임상적 효과, 용량 의존적 반응관계, 안전성 프로필 등이 포함됩니다.
강력한 후속 임상 계획: 조건부 승인 후 확인 임상을 수행하여 제품의 안전성과 유효성을 최종적으로 확인할 계획이 명확하게 제시되어야 합니다. 이는 3상 임상 계획뿐만 아니라, 시험 설계, 데이터 분석 계획, 시험 윤리 위원회 승인 등을 구체적으로 포함해야 합니다.
규제 기관의 적극적인 지원: 일부 국가에서는 조건부 승인 시스템을 통해 혁신적인 의약품의 개발을 촉진하고 있습니다. 미국 식품의약품국 (FDA)의 빠른 승인 (Fast Track) 및 돌파적 치료 (Breakthrough Therapy) 지정 제도가 대표적인 예입니다. 이러한 규제 기관의 적극적인 지원은 조건부 승인 가능성을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.