캡스톤파트너스 - 인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정"

인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정"
(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 자연살해(Natural killer. 이하 NK) 세포치료제
전문기업 인게니움 테라퓨틱스는 개발 중인 급성 골수성 백혈OOO약후보물질 젠
글루셀(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25
일 밝혔다.
이에따라 인게니움은 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면과 신약승인 심사
비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을
수 있게 됐다.
젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액유래 NK세
포치료제 후보물질로 국내에서는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험
계획을 허가받았다.
고진옥 인게이눔 대표는 "지난해 피험자 80명을 대상으로 허가받은 젠글루셀 국
내 임상 1·2상은 현재 진행 준비 중이며 2027년 12월을 완료 목표시점으로 삼고 있
다"며 "미국내 글로벌 암센터와 함께 내년 시작을 목표로 추진 중인 글로벌 임상은
이번 FDA 희귀의약품 지정에 따라 기간이 상당히 단축될 것으로 예상한다"고 말했다