5월 ASCO에서 기존 발표된 환자생존기간(mOS)이 22.1개월로이다. 간암 치료제 사상 처음으로 20개월을 넘어섰다. 5월 공개될 업데이트된 최종 데이터는 이를 넘어선 결과로 예상된다.향후 어떤 약물도 이정도 mOS수치를 넘기는 약물은 없을 것으로 보이는 획기적인 일이다,FDA 승인발표는 거의 확정적이다.
- 리보캄렐이 보여준 역대 환자생존기간(mOS) 22.1개월을 넘어선 것으로 예상,아바스틴조합은 19.2개월.
- 총 18건의 리보세라닙 연구 결과 공개, 신약의 확장성 입증
FDA 신약 허가를 앞두고 있는 HLB 간암신약에 대해, 글로벌 3상 임상에 참여한 환자의 최종 생존기간을 추적 분석한 결과가 미국암학회(ASCO)에서 발표된다.
최종 분석 결과 데이터는 오는 5월 23일 연구 초록 전문이 공개되면 확인할 수 있다.
HLB의 간암치료제인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 이미 간암 치료제 역사상 최장의 환자생존기간을 보여 높은 효능을 입증한 바 있다. 기존 발표된 환자생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 치료제 사상 처음으로 20개월을 넘어섰기 때문이다. 5월 공개될 업데이트된 최종 데이터는 이를 넘어선 결과로 예상된다.
이번 연구는 세계적인 간암 석학들이 주도했다는 점에서 더 관심을 끈다.
HLB 간암신약 최종 분석 데이터는 독일 하노버 의과대학 전문의이자 유럽 간암분야 최고 석학인 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수를 비롯, 홍콩 중문의대 스티븐 찬(Stephen Chan) 교수, 타이페이 국립대 안리청(Ann-Lii Cheng) 교수, 미국 텍사스대학교 M.D 앤더슨 암센터 아흐메드 카셉(Ahmed Kaseb) 교수 등이 참여했다.
이번 ASCO에서는 글로벌 3상 추적 관찰 결과 외에도 추가 하위그룹(Subgroup) 분석결과와 다른 적응증에서 진행된 유방암, 교모세포종암 등에 대한 리보세라닙 관련 18건의 연구 결과가 대거 발표됨으로써 리보세라닙의 뛰어난 범용성과 확장성을 입증한다.
현재 미국 FDA의 본심사 막바지에 진입해 신약허가 결과를 앞두고 있다. FDA와의 3차례 공식 미팅과 생산시설 실사(CMC) 등 주요 일정들이 특별한 문제없이 완료됐고, FDA와 신약 허가 후 실제 의료현장에서 진행할 후속 임상 관련 환자 구성 등에 대한 논의도 진행한 것으로 알려졌다.
회사 관계자는 “허가도 중요하지만 더 중요한 것은 가장 빠르게 론칭되어 의약품이 본격처방되는 시점"이라며, "회사는 론칭목표일인 9월 3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며 이를 위해 항서제약과의 긴밀한 협조 아래 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 절차에 돌입했다”고 밝혔다.