[연내 아일리아 시밀러 관련 글로벌 계약 마무리 목표]
[S-Pass 플랫폼 기반 경구용 세미클루타이드 당뇨치료제 2026년 출시 목표]
삼천당제약의 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러가 본격적인 해외 판매 채비에 나선다. 글로벌 아일리아시장이 2023년 12조원에서 2030년 19.5조원으로 성장을 예상하는 만큼 바이오시밀러 시장 침투 가치가 높아지는 상황이다.
또한 S-PASS플랫폼을 활용한 경구용 인슐린, GLP-1(Semaglutide) 치료제의 가능성도 삼천당제약을 평가하는 관전포인트다.
24일 회사와 금융투자업계에 따르면 삼천당제약의 아일리아 바이오 시밀러 SCD411가 내년 1분기 한국, 캐나다, 일본에서 판매를 시작한다. 미국 판매는 내년 2분기로 예상한다. 유럽, 중국, 러시아, 중남미는 내년 3분기쯤 판매에 들어간다.
각 국가별 공급 계약이 체결되거나 계약 협상이 진행되고 있어, 제품 판매 스케줄이 세부적으로 자리 잡고 있는 셈이다.
삼천당제약 관계자는 “미국, 중국, 러시아, 중남미, 동유럽 등 등 연내 글로벌 계약을 완성할 것”이라고 말했다.
삼천당제약은 앞서 일본(파트너사 SENJU), 캐나다(파트너사 APOTEX), 서유럽에 각각 5개와 9개(1개국 협상 중) 국가(파트너사 비공개)가 있다. 미국, 중국, 러시아 등 국가와 계약 협상을 진행 중이다. 판매 가격은 오리지널 아일리아 치료제의 60∼70% 수준을 예상한다.
국가별 판매 허가를 위한 준비는 마쳤다. SCD411은 지난해 3월 임상 3상의 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했으며, 같은 해 11월 국내를 비롯해 해외 지역별 허가 신청을 넣었다.회사 관계자는 “아일리아 바이오시멀리 임상 실시 회사 중 최대 규모의 임상 데이터를 확보했다”며 “파트너사와 협조해 작성된 SCD411 프리필드 시린지(PFS, 사전충전주사제형)와 바이알(Vial, 주사약병제형) 허가 신청을 진행 중”이라고 설명했다.
또한 삼천당제약은 S-Pass 플랫폼을 활용한 경구용 당뇨, 비만치료제로 기존 주사용 인슐린·GLP-1의 편의성을 개선한 제품을 개발하고 있다. 지난해 인슐린·GLP-1 시장은 117조원으로 추정하고 있다. 특히 GLP-1 시장은 61조원 가량 되는 것으로 보고 있다.
삼천당제약은 SNAC Free(제형특허회피)를 활용한 GLP-1 제품 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide) 시장의 조기 진입을 계획하고 있다.
우선 순위는 경구용 세미클루타이드 당뇨치료제다. 생물학적 동등성(Bioequivalence Study, BE Study)만 입증하면 되는 만큼 2026년 출시가 가능한 의약품이다. 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품 존재로 인해 동등성 만 입증하면 허가 신청이 가능할 것으로 알려졌다. 올해 2분기 허가 임상을 계획하고 있다.
경구용 인슐린 당뇨치료제는 이르면 올해 2분기 중으로 임상 1상에 진입한다.
자체 platform 기술 S-PASS를 활용해 개발 중인 경구용 GLP-1(Liraglutide)제제는 당뇨치료제와 비만치료제 모두 올해 하반기 1상 진입을 목표로 하고 있다.
리라글루타이드(Liraglutide)는 국내에서 수년 간 비만 치료에 사용되고 있는 GLP-1 수용체 효현제이며, 최근 리라글루타이드보다 작용 시간과 체중 감량 효과가 더 우수한 세미클루타이드가 개발돼 일부 국가에서 사용되기 시작했다. 다만 리라글루타이드는 경구용 제품이 없어, 삼천당제약은 경구화를 통해 가치를 높인다는 계획이다.
S-Pass 플랫폼(인슐린·GLP-1) 파이프라인은 지난해 중국 인슐린 1위 회사인 통화동보와 텀시트 계약을 넘어 본계약을 협의 중이다. 텀시트는 계약의 주요 조건을 요약한 문서이다. 또, 지난달 26일 미국 소재 글로벌 제약사와 비만·당뇨 치료제 관련 미국 독점 판매 텀시트(Term Sheet) 계약을 체결했다. 일본 바이오 업체와도 텀시트 계약을 협의 중이다. 해당 3개국은 올해 계약 체결을 목표로 하고 있다. EU와 이머징 마켓도 내년 상반기 중으로 텀시트 협의를 마무리할 계획이다.