●규제과학혁신법
※추진배경.
혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진.
※제정전.
신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 실시됨.
※제정후.
혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능함.
※법적기반마련.
규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성 법적 근거 마련됨.
※진행현황.
고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 6개 대학에서 규제과학과를 운영하고 있음.
2025년까지 석･박사 졸업생 600여명을 배출할 예정.
※기대전망.
규제과학혁신법 시행에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대.
개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대.
앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영할 방침.
☆제프티 안ㆍ유 사전검토 및 평가 지연 사유.
제프티에 적용된 나노신기술을 평가할 법적 근거나 규제가 없었음을 이 규제과학 혁신법 제정 사유로 알수 있다.
작년 11월 식약처는
나노의약품 가이드라인과 이를 심사할 부서를 지정하였다.
최근 국내 연구진들이 나노독성을 평가하는 오가노이드배양법 과 체내 나노 잔존량 측정법(ISO 인증)등
을 개발 완료 했다.
제프티에 대한 평가는 과학적 규제가 완성되었기에
더 이상 지연되거나 비공개 되지 않을 것이다.
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2024.04.23.
오유경 식약처장 “과학에 바탕을 둔 식의약품 규제…글로벌 시장에서 한국 영향력 확대할 것”
식약처가 규제과학 발전을 위한 법적 근거를 마련하기 위해 ‘식품 의약품 등의 안전 기술 진흥법’을 개정한 규제과학혁신법이 지난해 8월 국회 본회의를 통과했었다.
오 처장은 23일 오후 서울 중구 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오에서 열린 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통마당’에서 “과학적 근거 기반의 규제 정책을 통해 식·의약 분야의 혁신 성장을 지원하겠다”고 강조했다.
식약처는 이날 규제과학 혁신 추진 전략으로 크게 ‘식의약 연구개발(R&D) 고도화 추진’, ‘혁신 제품의 신속한 제품화를 위한 합리적 규제지원’, ‘규제과학 전문 인력양성’ 등을 제시했다.
현장에 참석한 한 학계 관계자는 “국내 규제를 넘어도 해외에서 인정받지 못해 다시 해외 국가의 규제 절차를 밟아야 하거나, 식약처의 부서 순환 근무 제도의 영향으로 업계가 R&D 사업을 추진하는 데 겪는 어려움도 있다”고 말했다.
또 다른 참석자도 “한국 여권 파워만큼 우리의 규제 파워가 강화됐으면 좋겠다”는 목소리를 냈다.
오 처장은 이에 대해 “식약처가 나아갈 방향 중 하나가 한국 가이드라인이 국제적으로 통용되는 가이드라인이 되는 것”이라면서 “국내 식의약 규제과학 혁신을 추진하는 것이고, 국제 협력, 규제 외교를 강화해야 한다”라고 말했다.
오 처장은 “융합기술·디지털 등 미래 첨단 기술을 접목한 제품의 경우 선진국도 규제를 마련해야 하는 공백이 있다”
“식약처가 미리 실무단을 구성해 과학적이고 합리적인 근거 기반의 규제 정책을 만들어 나가겠다”고 말했다.
이어 오 처장은 “국제 규제협의체, 경제협력개발기구(OECD), 국제표준화기구(ISO) 등에 국내 식약처가 제시한 가이드라인이 채택된다면 앞으로 국내 기업들이 세계로 나아가는 데 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.
오 처장은 “규제과학을 위한 제도적 기반 마련으로 식의약 혁신 제품 개발부터 제품화까지 적극 지원하고 나아가 국내에서 생산된 제품이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
-->>> 어찌 만시지탄 하지 않을수 있겠는가!
그래도 기회는 다시 주어졌다.
왜? 제프티는 코로나뿐만 아니라 뎅기열 ,인플루엔자, 지카,웨스트나열,메르스,에볼라등에도 효과가 있기 때문이다.