MSD 키트루다:27종
HLB 리보세라닙:약22종
5월 16일전에라도 FDA 시판허가 승인 통보는 언제든지 가능하다.
미국 전역에 유통채널망을 완비하였다.9월부터 매출이 발생할 것으로 보인다.
현재 전략적 파트너인 항서제약과 HLB가 진행하고 있는 항암치료제(리보세라닙,캄렐리주맙)의 임상Pipeline은 간암1차,간암2차,위암2차,위암3차,선낭암1차,대장암3차,고형암,육종암,췌장암,난소암,전립선암등 22가지 종류에 달하며 관련 임상 발표 논문은 500여편에 달합니다.
면역항암제 키트루다는 확장임상모델로 머크를 439조원,표적항암제 아바스틴은 로슈를 374조원,리보세라닙은 중국내에서 항서제약을 50조원의 기업으로 키운 표적항암제입니다.
5월 FDA승인 후 기업가치는 머크의 키트루다를 추종한다고 보면 될 것입니다.
항서제약으로부터 매출액에 연동되어 로얄티를 받고 있는 리보세라닙은 중국에서 위암치료제,간암치료제로 승인받은 약물로 항서제약 성장의 일등공신 약물입니다.
2024년 현재 기준 중국 항서제약과 HLB의 리보세라닙 임상 파이프라인 진행 상황은 다음과 같습니다.
1)간암 1차 치료제:리보세라닙 + 캄렐리주맙. 5월 최종 FDA 시판허가 발표 앞두고 있음.
2)중국 국가약품감독관리국 (NMPA)은 간암1차치료제로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용임상: 2023년 10월 승인. 이번달 4월에 HLB의 간암신약인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 중국 간암치료 가이드라인에 ‘우선권고 요법(preferred regimen)’으로 등재되며, 간암 1차 치료에 있어 중국 표준치료제로 자리잡았다.
3)간암1차 병용 임상 2상: 리보세라닙 + 캄렐리주맙 + 소라페닙 진행 중.
4)간암1차 리보세라닙 단독 임상 2상:소라페닙(넥사바) 치료 실패 환자 대상: 진행 중.
5)간암 2차 치료제:리보세라닙 단독 임상 3상:중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 승인: 2020년 12월부터 매출발생 중.
6)위암 3차 치료제 중국 승인:리보세라닙 단독임상 3상:중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 승인: 2014년 7월부터 시판되고 있으며 항서제약을 중국 제1의 항암기업으로 키움.
7)위암2차:파클리탁셀 병용:임상2상 진행 중
8)선낭암 1차 치료제:리보세라닙 임상 2상:진행 중
9)CAR-T치료제: KIR-CAR(Killer Immunoglobulin-like Receptors Chimeric Antigen Receptor)
10)대장암 3차 치료제:론서프 병용:임상 1상 완료
11)고형암:옵디보 병용:연구자 임상 진행 중
12)세포치료제:교모세포종 임상2상 진행 중
13)기타 리보세라닙 :췌장암, 난소암, 전립선암,육종암 등 22종에 대한 임상 진행 중.
14)난소암 NMPA 시판허가 승인:2024년 4월
회사측 발표로 2027년까지 매출 3.1조,OPM=85% 영업이익 2조6350억원을 달성하는 것이 가능하다는 것을 감안하면 FDA 시판허가 승인시 TP=30만원~50만원 무리 없을 듯...FDA승인 후 HLB는 글로벌 빅파마로 출발이 예상됩니다.