. 테르가제 허가가 늦어진다는 소문이 있다?
A. 알테오젠의 원료공장 실사는 이미 종료했음. 아마 예전에 기사 까지 냈던것으로 기억함, 알테오젠이 하는 허가관련 작업은 다 끝났음. 식약처에서 해야하는것들이 있어서 그 쪽에서 진행중이라고 알고 있음.
Q. 4월에 테르가제 허가가 안 나온다고 했다던데?
A. 허가 일정을 알 수가 없음. 당연히 제가 그런말을 한 적 없다.
Q. 이미 영업을 다니는 것으로 알고 있는데, 진행이 꽤 된것 아닌가?
A. (영업을 다니는) 알테오젠헬스케어가 어떻게 하고 있는지는 상황을 잘 모른다.
Q. 2022년 주주간담회에서 대표님이 치루 허셉틴 중국 출시후 한국, 일본도 상업화 가능하다고 하셨었는데?
A. 판권을 갖고 있기 때문에 당연히 가능하다.
Q. 듣기로 IR 담당자가 그런 계획이 없다고 했다던데?
A. 오해가 있으셨던 것. 중국에서 품목허가가 나오자마자 한국, 일본에서도 품목허가가 바로 나는것이 아니라는 뜻으로 설명했음. 한국, 일본은 우선 중국에서 품목허가가 나오고 난 뒤 시장상황을 검토 후 결정해야 하는 부분.
Q. 아일리아 임상종료, CSR 수령은?
A. 지난해 투약 종료했으며 지금은 데이터를 뽑고있을 것. CSR수령을 기다리는 중.
Q. 알토스에서는 5월~6월 한국,일본, 유럽 품목허가 신청이라고 했는데, 그 전에 CSR이 나와야 하는것 아닌가?
A. 임상개발 전략 쪽은 잘 모르겠지만, 그렇게 말씀하셨다면 그렇게 하시겠죠? (웃음)
Q. 추가 계약 진행 상황은?
A. 언제든지 나올 수 있음. 주주님들이 많이들 물어보실때 마다 반복해서 이야기 하는 것이지만 혼자 계약하는 것이 아니기 때문에 예단 할 수는 없음. 다만 IR 담당자로서 말씀 드릴 수 있는 부분은 진행하는것은 분명히 있고, 조금씩 진전되고 있다는 것. 하지만 언제 나올지 물어보시면...(웃음) 저도 그것까지는 모르겠다. 말씀드리기 어려운 부분이다.
Q. 머크의 두번째 품목 임상은?
A. 머크에서 두번째 품목명을 알려주지는 않았다. 다만 임상 할것이니 준비해 달라는 연락을 받은 상황이다.
<생각>
- 테르가제 승인관련하여 준비 완료, 공은 식약처로 넘어감.
지난해 2월 품목허가 신청했으니 1년이 벌써 넘었다. 나오지 않을 이유가 없는 시간.
허가준비 미흡으로 알테가 뭘 해야한다고 시정요청한게 아니기 때문에 긍정적. 결국 기다리면 나온다!
- 현재 머크와 다이찌가 ADC 공동 개발중.
머크의 두번째 임상품목이 다이찌 협업 품목일 수도 있겠다고 생각했었는데
진행중인 LO가 분명히 있고 진전이 있다고하니 이와 별건으로 진행하는 듯하여 매우 다행.
2028년 상업화를 하려면 1,2,3상 다 필요한 신약이 아니라 이미 시판허가 중인 제품을 제형만 바꿔줘야 함.
pk확인으로 적정용량을 구하는 1상과,
인원을 늘려 상업용 테스틀하는 3상으로
2상 면제.
또, 머크랑 ADC SC를 한다면 새로 LO 계약할 필요가 없음. 그냥 6개 품목 슬롯만 하나 더 여는것!
- 알토스 IR BOOK - 박대표님 엄민용연구원 인터뷰에서 확인 된 것처럼 아일리아 품목허가는 5월~6월.
CSR 임상성공 뉴스가 그전에 먼저 나올것!
테르가제 식약처 1월초 보완사항으로
공장실사 마쳤으니 3~6개월사이 허가
현재 4개월 채워가는중