바이넥스, 셀트리온 업고 장밋빛 미래 꿈꾼다
최령 기자2024.04.23
②셀트리온 바이오시밀러 CMO 담당...美 FDA 품목허가 분수령
[딜사이트 최령 기자] 바이넥스의 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 확대에 대한 기대감이 고조되고 있다. 최근 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 품목허가를 신청한 가운데 통과될 경우 위탁생산 업무협약을 맺은 바이넥스로의 수혜가 예상되고 있어서다. 이에 더해 지난달 미국이 생물보안법을 통과시키면서 국내 CMO기업들이 톡톡한 반사이익을 보게 될 것이라는 관측도 나오고 있다.
바이넥스 송도 1공장은 올해 상반기 중 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사를 앞두고 있는 것으로 나타났다. 이 공장은 바이오 의약품 전문 생산공장으로 실사를 받는 이유는 셀트리온이 FDA로부터 바이오시밀러 품목허가를 받게 될 경우 즉각 위탁생산을 시작하기 위한 목적이다.
바이넥스는 앞서 2021년 11월 셀트리온과 CMO생산 국산화 협약을 맺었다. 이후 셀트리온의 바이오시밀러 제품은 최근 3상 임상시험에서 비열등성과 안전성을 입증했다.
바이넥스의 바이오 CMO사업은 그 동안 다품종 소량생산 위주였다. 하지만 이번 실사를 통과하고 셀트리온 바이오시밀러가 FDA 허가를 받아 상업화가 이뤄지면 매출 확대의 전환점을 만들 수 있다는 회사 측 설명이다.
바이넥스의 작년 기준 케미칼 의약품과 바이오 의약품 매출 비중은 각각 59.86%, 40.14%였다. 2020년 대비 케미칼 의약품은 3.45%p(포인트) 하락한 반면 바이오 의약품은 3.45%p 상승했다. 그간 꾸준한 매출을 내던 케미칼 의약품보다 바이오 의약품 비중이 점차 커지고 있다.
시장에선 지난달 미국이 중국 바이오기업과 거래를 제한하는 생물보안법 통과도 주목하고 있다. 이를 통해 중국 대표 CDMO기업인 우시바이오로직스가 위기를 맞았기 때문이다. 우시바이오로직스는 글로벌 CDMO 시장의 약 10%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 우시바이오로직스가 보유하고 있던 물량이 국내 CMO기업으로 들어올 가능성도 커지고 있다.
바이넥스는 현재 국내외 140여개 고객사를 확보하고 있다. 셀트리온·유한양행·종근당 등과 같은 국내 전통 제약사부터 에이프로젠·제넥신·파멥신·에이비엘바이오·에이피트바이오 등 다수의 바이오테크기업들이 주요 고객사다.
바이넥스가 위탁생산 중인 파트너사 바이오 의약품 중에는 미국·유럽 등 글로벌 주요시장에서의 상업화 사례가 없다. 향후 셀트리온 바이오시밀러가 FDA 허가를 받아 바이넥스가 상업생산을 맡게 되면 공장가동률 상승과 그에 따른 매출 확대가 기대되고 있다.
바이넥스 관계자는 "올 상반기 안에 송도공장 FDA 실사가 진행될 예정"이라며 "FDA의 cGMP 심사를 통과하게 된다면 바이넥스는 국내에서 2번째로 FDA 승인 cGMP를 충족한 CMO가 되는 것"이라고 밝혔다.
이어 "FDA 실사에 차질이 생길일이 없도록 완벽을 기하고 있다"며 "실사를 통과하면 CMO 수요가 더욱 바이넥스에 몰리게 될 것"이라고 자신감을 내비쳤다.
한편 바이넥스가 셀트리온의 어떤 품목을 생산할지는 아직 미지수다. 다만 현재 셀트리온이 품목허가를 신청한 바이오시밀러는 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등이다. 모두 미국·유럽·한국 품목허가 신청을 완료한 상태다. 바이넥스가 생산하게 될 바이오시밀러는 이 품목들 중 하나일 것으로 추정된다.
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr
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