삼천당제약, 내년 SCD411 출시 계획…PFS·Vial 투트랙 공략 나선다
글로벌 아일리아 시장, 2030년 19.5조원 성장 예상…고령화·기술 혁신 등 요인
SCD411, 지난해 11월 지역별 허가 신청 개시…일본·캐나다·서유럽 계약 체결
경구용 당뇨·비만 치료제 개발…제형특허회피 활용 시장 조기 진입 계획
정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-04-22 12:03
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼천당제약이 오는 2025년 1분기 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 국내외 출시를 계획 중이라고 밝혔다. 이와 함께 글로벌 파트너사의 협조로 SCD411 PFS 및 Vial 허가 신청을 동시 진행 중이라고 덧붙였다.
22일 삼천당제약이 자사의 아일리아 바이오시밀러 및 S-PASS 경구용 인슐린, GLP-1(Semaglutide) 치료제를 비롯한 제품의 글로벌 비즈니스 계획에 관한 기업설명회를 진행했다.
해당 자료에 따르면 지난해 글로벌 황반변성 치료제 시장 현황으로 리제네론과 바이엘이 공동개발 한 아일리아가 67%, 로슈의 바비스모가 18%, 노바티스의 루센티스와 비오뷰가 각각 14%, 1%를 차지했다.
아울러 인구 고령화와 기술 혁신, 신흥국의 수요 증가로 인해, 글로벌 아일리아 시장이 2023년 12조원에서 2030년 19.5조원까지 성장할 것으로 예상했다.
삼천당제약이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 경우 지난해 3월 임상 3상의 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했으며, 같은 해 11월 지역별 허가 신청을 개시했다.
삼천당제약에 따르면 자사는 아일리아 바이오시밀러 임상 실기 기업 중 최대 규모의 임상 데이터를 확보했으며, 글로벌 파트너사와 협조로 작성된 SCD411 PFS 및 Vial 허가 신청을 동시에 진행 중이다.
세부적으로 삼천당제약이 SCD411 공급계약을 체결한 국가는 일본(파트너사 SENJU), 캐나다(파트너사 Apotex), 서유럽에 각각 5개와 9개(1개국 협상 중) 국가(파트너사 비공개)가 있고, 미국과 중국, 러시아 등 국가와 계약 협상 중이다.
더불어 계약 방식에 있어서는 일본, 캐나다, 서유럽 5개국과 50:50 이익공유, 서유럽 9개국과 총매출의 55% 수익을 택했다.
또한 SCD411 관련 향후 일정으로 삼천당제약은 한국, 캐나다, 일본의 2025년 1분기 판매와 같은 해 3분기 유럽 판매를 계획하고 있으며, 올해 미국, 중국, 러시아, 중남미를 포함한 국가들과의 계약 완료를 목표로 하고 있다. 하지만 미국의 경우 특허 소송 결과에 따라 늦으면 2026년 본격 판매가 이뤄진다는 것이 회사 측의 설명이다.
다음으로 삼천당제약은 S-Pass 플랫폼을 활용한 경구용 당뇨, 비만치료제로 기존 주사용 인슐린·GLP-1의 편의성을 개선한 제품을 개발하고 있다. 이를 위해 삼천당제약은 SNAC Free(제형특허회피)를 활용한 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide) 시장의 조기 진입을 계획하고 있다.
그러나 생물학적 동등성(Bioequivalence Study, BE Study)만 입증하면 되는 경구용 세마글루타이드 당뇨치료제 달리, 비만치료제와 경구용 인슐린(Oral Insulin)을 포함한 4개 제품은 개량신약 범주에 포함되기에 임상 1상부터 시작해야 한다는 한계가 있다.
이 외에도 삼천당제약은 미국 브레켄리지 파마슈티컬(Breckenridge Pharmaceutical)과 점안제 6개 품목, 유럽 옴니비전(OMNIVISION)과 점안제 4개 품목 공급계약을 체결했다. 그리고 지난해 유럽에 2개 제품 수출이 개시됐으며, 오는 2분기 미국에도 2개 제품의 수출이 진행될 전망이다.
< 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
대한민국 의약뉴스의 중심 메디파나뉴스이 기사에 대한 의견 달기
메디파나뉴스 : 정윤식 기자 (ysjung@medipana.com) 의 다른기사 더 보기
기사작성시간 : 2024-04-22 12:0