선형적 효과에도 불구 2b상의 용량을 300mg로 결정한 이유? 1. 300mg으로도 확실한 효과를 확인했고 지금 결과만으로 안전하게 기존치료제를 100% 대체 및 200% 신규시장 창출이 가능하기 때문에 당뇨합병증 말기 환자 대상으로 위험을 감수할 이유 없음 2. 추적관찰 1개월동안에도 시력 개선효과가 나타났기에 근원치료제의 가능성 보임 -> 혈관을 건강하게 만드는 기전이 확인되었으니 기존 눈깔찌르는 치료제처럼 일시적 시력개선이 아니라 부작용없는 300mg 알약을 꾸준히 복용하면 시력이 정상수준으로 계속 회복할거라는 추정이 가능함 3. 1b상 대용량 제재 임상신청 철회하고 홈페이지에 아래와 같이 신규 제형을 언급한 것처럼 같은 용량으로 더 효율적인 약물개발이 완료단계이기 때문에 2b상에서 더 효과적인 약물로 더 긴 기간(6개월) 임상시 2a상 결과의 2배이상 좋은 결과가 예상되기 때문 아래글은 큐라클 홈페이지에서 펌 Q 큐라클이 개발중인 신규 제형은? 당사는 22일 보도자료를 통해 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 자진 취하한 배경에 대해 신규 제형 개발일정에 따른 것이라고 말씀을 드렸습니다. 현재의 제형(CU06, CU104, CU106 제형)도 잘 연구된 제형이지만, 큐라클 연구진이 지속적인 연구를 통해 약물의 특성과 물성 등을 더 이해하게 되면서 약물에 보다 적합한 제형을 개발할 수 있게 되었습니다. 신규 제형이 현재의 제형보다 개선되는 점은 흡수율과 제형 크기입니다. 흡수율이 개선됨에 따라 생체이용률을 높여 약물이 체내에서 보다 빠르게 흡수되고, 기존 제형과 같은 용량을 투약하더라도 체내에서 더 효율적으로 작용할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 여러 약제를 동시에 복용하거나 목 넘김을 불편해 하는 고령의 환자 등을 감안하여 제형 크기를 줄이는 연구를 지속해왔으며, 기존 제형보다 크기가 축소되어 복용편의성을 개선하였습니다. 이러한 제형 개선에 대한 성과가 예상보다 빠르게 나오게 되면서 기존 제형을 통해 진행 예정이었던 고용량 임상1b상을 자진 취하하였으며, 신규 제형의 개발이 완료되는 대로 임상1b상을 다시 신청할 계획입니다.