★HLB의 미국FDA승인확정 초읽기★ 【 2024년 03월26일 】 = 리보세라닙 간암3상 성공 발표 및 FDA 파이널리뷰 이상없음 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 03월28일 】 = 중국 식약처(NMPA)가 "리보세라닙"을 혁신치료제로 선정 ※ 다양한 암종에서 진행된 리보세라닙의 연구결과가 ASCO, ESMO 등 여러 암학회에서 매년 발표되고 있는데다, 간암 1차 치료제 글로벌 3상 결과가 저명 의학저널인 ‘란셋’에 게재되며, 회사는 최근 “여러 해외 제약사들로부터 리보세라닙과의 병용임상 제안을 받고 있다”고 밝히기도 했다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 04월05일 】 = 세계3대암학회인 AACR(미국암연구학회)에서 HLB테라퓨틱스 교모세포종(GBM) 연구성과 발표 ※HLB의 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 후보물질 SynKIR-110에 대한 미국 임상 1상을 진행 중이다. 적응증은 난소암, 중피종, 담도암이다. SynKIR-110은 자연살해세포(NK세포)에서 발현되는 수용체(KIR)를 암세포에 살상 능력이 있는 T 세포에 삽입시킨 CAR-T 치료제다. 회사 측은 기존 CAR의 구조와 달리 인간 몸에서 자연적으로 발현되는 수용체 구조와 비슷해 효능면에서 다른 치료제보다 우수하다고 설명했다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 04월09일 】 = 미국NCCN 가이드라인 및 PBM(보험) 등재신청 완료 ※ 미국에 있는 국립 암센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체인 "NCCN"에 HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 간암 신약의 미국 판매 허가를 앞두고 NCCN 가이드라인에 등재 신청을 완료하였고 이를 위해 신약 허가와 상업화 절차, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하였다고 회사 측은 덧붙였다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 04월15일 】 = HLB, 강남 논현동에 915억원 신사옥 확보 완료 ※ 계열사 사업장을 한곳에 모으는 ‘사옥 통합 이전’으로 협업 시너지를 높이겠다는 복안이다. 간암 신약 ‘리보세라닙’ 허가를 대비해 계열사 간 소통 확대와 조직 효율성을 제고하려는 것으로 풀이된다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 04월15일 】 = 미국 5대 PBM "프라임 테라퓨틱스"가 HLB 간암신약 항암제 가장주목 ※ 프라임 테라퓨틱스는 4월15일에 공개한 "시장에 출시될 것으로 예상되는 신약의 월간개요" 5월 보고서에서 HLB의 간암신약인 "리보세라닙+캄렐리주맙"의 약물을 허가 가능성이 가장 높은 약물로 발표하였다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 04월18일 】 = HLB, 美 보스턴에 사무소 설립 ※ 미국 최대 바이오 클러스터가 모여있는 보스턴의 켐브릿지 이노베이션 센터에 HLB 사무소를 설립하였다. 이는 승인 이후의 다양한 모멘텀을 지원하기 위함이다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 04월17일 】 = 중국판 NCCN 가이드라인 등재 완료 ※ 중국 국립보건위원회인 "NHC"는 HLB의 리보세라닙 병용요법이 간암 1차 치료에 있어 대조군 대비 높은 효능을 입증한 유일한 신생혈관 TKI 저해제와 면역관문 억제제의 조합이라고 설명하였다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 04월18일 】 = 식품의약처 주최인 "규제과학 혁신포럼"에서 HLB 간암신약 사례 소개 ※ 미국FDA에서 20년간 근무를 하였던 HLB의 자회사 엘레바 장성훈 부사장은 HLB 간암신약의 개발과정에서 적용된 FDA의 규제과학과, 이에 효과적으로 대응해 신약개발 마지막 단계까지 진행할 수 있었던 전략적 접근법도 소개하였다. ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 【 2024년 05월16일이내 】 = 미국 식품의약국(FDA) 승인발표 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 미국FDA승인 직후 】 = 해외 글로벌 자본들 유치 (주가상승에 어마어마한 영향) ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 05월22일 】 = HLB바이오포럼 개최 예정 ※ 국내 및 미국 HLB그룹사들이 모두 모이는행사 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 06월 초 】 = 세계3대암학회 ASCO(미국임상종양학회)에 참가 "리보세라닙" 홍보예정 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 09월03일 】 = 리보세라닙+캄렐리주맙 신약 정식 출시(런칭) ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 【 2024년 10월 경 】 = 세계3대암학회 ESMO(유럽종양학회)에 참가 "리보세라닙" 홍보예정 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ ●이후부터는 판매실적에 따른 꾸준한 주가상승 ●그 외 - 캄렐리주맙 = 글로벌 판권 확보완료 (미국 36개주 판매면허 선취득완료) - HLB종목 코스피 이전 상장 준비중 - 시총 56조인 삼바를 넘어설것 (HLB 목표주가 최소 44만9천원~66만5000원) - 120년만에 최초 항암제 FDA승인으로 인해 역대급의 파장을 가져올것으로 전문가들 예상 (국내 바이오기업 1위 목표) - 시총 56조인 삼바를 넘어설것 (HLB 목표주가 최소 44만9천원~66만5000원) - HLB테라퓨틱스의 교모세포종 임상2상 성공 - 재료라 할수있는 파이프라인(재료) 10개 이상 보유중 ★결론 : HLB는 대한민국 역사상 역대급 레전드 주식이 될것임★ ★결론 : HLB는 대한민국 역사상 역대급 레전드 주식이 될것임★ ★결론 : HLB는 대한민국 역사상 역대급 레전드 주식이 될것임★ □□■■□□■■□□□■■□□□□□□□■■■■■■□□□ □□■■□□■■□□□■■□□□□□□□■■□□□■■□□ □□■■■■■■□□□■■□□□□□□□■■■■■■□□□ □□■■■■■■□□□■■□□□□□□□■■■■■■□□□ □□■■□□■■□□□■■■■■■□□□■■□□□■■□□ □□■■□□■■□□□■■■■■■□□□■■■■■■□□□