★HLB의 미국FDA승인확정 초읽기★
【 2024년 03월26일 】
= 리보세라닙 간암3상 성공 발표 및 FDA 파이널리뷰 이상없음
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【 2024년 03월28일 】
= 중국 식약처(NMPA)가 "리보세라닙"을 혁신치료제로 선정
※ 다양한 암종에서 진행된 리보세라닙의 연구결과가 ASCO, ESMO 등 여러 암학회에서
매년 발표되고 있는데다, 간암 1차 치료제 글로벌 3상 결과가 저명 의학저널인 ‘란셋’에 게재되며,
회사는 최근 “여러 해외 제약사들로부터 리보세라닙과의 병용임상 제안을 받고 있다”고 밝히기도 했다.
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【 2024년 04월05일 】
= 세계3대암학회인 AACR(미국암연구학회)에서 HLB테라퓨틱스 교모세포종(GBM) 연구성과 발표
※HLB의 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 후보물질 SynKIR-110에 대한
미국 임상 1상을 진행 중이다. 적응증은 난소암, 중피종, 담도암이다.
SynKIR-110은 자연살해세포(NK세포)에서 발현되는 수용체(KIR)를 암세포에 살상 능력이 있는
T 세포에 삽입시킨 CAR-T 치료제다. 회사 측은 기존 CAR의 구조와 달리 인간 몸에서 자연적으로
발현되는 수용체 구조와 비슷해 효능면에서 다른 치료제보다 우수하다고 설명했다.
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【 2024년 04월09일 】
= 미국NCCN 가이드라인 및 PBM(보험) 등재신청 완료
※ 미국에 있는 국립 암센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체인 "NCCN"에
HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 간암 신약의 미국 판매 허가를 앞두고 NCCN
가이드라인에 등재 신청을 완료하였고 이를 위해 신약 허가와 상업화 절차, 보험(PBM) 등재 등
주요 사항들을 동시다발적으로 진행하였다고 회사 측은 덧붙였다.
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【 2024년 04월15일 】
= HLB, 강남 논현동에 915억원 신사옥 확보 완료
※ 계열사 사업장을 한곳에 모으는 ‘사옥 통합 이전’으로 협업 시너지를 높이겠다는 복안이다.
간암 신약 ‘리보세라닙’ 허가를 대비해 계열사 간 소통 확대와 조직 효율성을 제고하려는 것으로
풀이된다.
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【 2024년 04월15일 】
= 미국 5대 PBM "프라임 테라퓨틱스"가 HLB 간암신약 항암제 가장주목
※ 프라임 테라퓨틱스는 4월15일에 공개한 "시장에 출시될 것으로 예상되는 신약의 월간개요"
5월 보고서에서 HLB의 간암신약인 "리보세라닙+캄렐리주맙"의 약물을 허가 가능성이 가장
높은 약물로 발표하였다.
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【 2024년 04월18일 】
= HLB, 美 보스턴에 사무소 설립
※ 미국 최대 바이오 클러스터가 모여있는 보스턴의 켐브릿지 이노베이션 센터에
HLB 사무소를 설립하였다. 이는 승인 이후의 다양한 모멘텀을 지원하기 위함이다.
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【 2024년 04월17일 】
= 중국판 NCCN 가이드라인 등재 완료
※ 중국 국립보건위원회인 "NHC"는 HLB의 리보세라닙 병용요법이 간암 1차 치료에
있어 대조군 대비 높은 효능을 입증한 유일한 신생혈관 TKI 저해제와 면역관문 억제제의
조합이라고 설명하였다.
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【 2024년 04월18일 】
= 식품의약처 주최인 "규제과학 혁신포럼"에서 HLB 간암신약 사례 소개
※ 미국FDA에서 20년간 근무를 하였던 HLB의 자회사 엘레바 장성훈 부사장은
HLB 간암신약의 개발과정에서 적용된 FDA의 규제과학과, 이에 효과적으로 대응해
신약개발 마지막 단계까지 진행할 수 있었던 전략적 접근법도 소개하였다.
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【 2024년 05월16일이내 】
= 미국 식품의약국(FDA) 승인발표
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【 미국FDA승인 직후 】
= 해외 글로벌 자본들 유치 (주가상승에 어마어마한 영향)
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【 2024년 05월22일 】
= HLB바이오포럼 개최 예정
※ 국내 및 미국 HLB그룹사들이 모두 모이는행사
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【 2024년 06월 초 】
= 세계3대암학회 ASCO(미국임상종양학회)에 참가 "리보세라닙" 홍보예정
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【 2024년 09월03일 】
= 리보세라닙+캄렐리주맙 신약 정식 출시(런칭)
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【 2024년 10월 경 】
= 세계3대암학회 ESMO(유럽종양학회)에 참가 "리보세라닙" 홍보예정
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●이후부터는 판매실적에 따른 꾸준한 주가상승
●그 외
- 캄렐리주맙 = 글로벌 판권 확보완료
(미국 36개주 판매면허 선취득완료)
- HLB종목 코스피 이전 상장 준비중
- 시총 56조인 삼바를 넘어설것
(HLB 목표주가 최소 44만9천원~66만5000원)
- 120년만에 최초 항암제 FDA승인으로 인해
역대급의 파장을 가져올것으로 전문가들 예상
(국내 바이오기업 1위 목표)
- 시총 56조인 삼바를 넘어설것
(HLB 목표주가 최소 44만9천원~66만5000원)
- HLB테라퓨틱스의 교모세포종 임상2상 성공
- 재료라 할수있는 파이프라인(재료) 10개 이상 보유중
★결론 : HLB는 대한민국 역사상 역대급 레전드 주식이 될것임★
★결론 : HLB는 대한민국 역사상 역대급 레전드 주식이 될것임★
★결론 : HLB는 대한민국 역사상 역대급 레전드 주식이 될것임★
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