● 품목허가 발표 가장 빠른 시기는? 어디 한번 계산해 보자꾸나! 회사가 3월 4일(월) 정도에 재신청 했겠구나. 그렇게 가정하고 재심사 규정으로 추론하자꾸나. 재심사 규정 불명확하니 일반 심사 절차 고려하자꾸나. ● 식약처가 자체 예비심사 했겠구나. 5일 이내 보완자료 요청해야 하는구나. 근무일 기준 3월 11일까지 요청 했겠구나. 보완요구 자료는 두 가지 경우가 있구나. 하나는 첨부자료의 종류, 범위, 요건 등이 규정에 적합하지 않을 때구나. 하나는 품질에 중대 문제가 있어 해소할 때구나. 임상3상으로 안전성 확보했으니 둘째 아니구나. 첫 번째 사항만 보완요구 하겠구나. ● 보완기간은 60일 이내구나. 늦어도 5월 11일까지 제줄해야 하는구나. 첨부자료 관련 사항이니 두달 걸릴 이유 없구나. 주총 때 라회장이 말했구나(3. 29). "늦어도 8월 말까지 결과 발표하겠지만 언제라도 빨리할 수 있다." 보완자료 제출 완료 했단 뜻이구나. 3월 21일 전후 했을 가능성이 높겠구나. 첨부자료의 종류 범위 요건 등이니 간단하구나. 재심사는 심사 완료된 자료 이외의 자료만 검토하여 처리할 수 있구나. 회의 시간과 내용이 간단하단 뜻이니라. 회사가 개시회의, 보완설명회의, 추가보완회의 등을 요청할 수 있구나. 그것들이 민원처리 기간에 영향 주지 못하게 되어 있구나. 결과 발표 일정에 영향 주지 못한단 뜻이니라. 회사가 식약처 눈치보며 시키는대로 했겠구나. ● 식약처는 필요한 경우 자문 들을 수 있구나 하나는 식품평가원안전평가원장의 의견 들을 수 있구나. 하나는 약심의 자문 받을 수 있구나. 그런 과정 필요 없으면 거칠 필요 없구나. 규정이 그렇다는 것이니라. 책임회피 해야하니 약심의 자문 거치겠구나. 회의 공시하면 땡큐지만 불투명하구나. 20일이면 약심의 소집하여 회의 끝낼 수 있구나. 위원 선정 및 공문 발송은 20일이면 충분하구나. 빠르면 4월 초에도 재심사 절차 끝낼 수 있구나. 내부보고와 결제 받는데 일주일이면 충분하구나. 관련 기관에 통보해도 10일이면 충분하구나. 빠르면 4월 15일이면 결과 발표 가능하구나. 입에 거품 물지 말고 네 입을 굳게 다물라. 규정상 그렇다는 것이니라. 이제 하루하루가 발표 예정일 되겠구나. 놀라운 일이 모였으니 기적이 되겠구나. ● 식약처는 매년 1월 신약 목록을 홈페이지에 20일 이상 공고하게 되어 있구나. 아랍에미리트 수출에 결정적 영향 미치겠구나. 기적의 문 앞에서... 지극히 낮고 천한 장애인 두목이.