2020년 국내 독보적 나노 전달체 기술을 확보한 두 기업의 도전이 있었다. 한기업은 LDH나노벡터 유ㆍ무기 전달체기술을 가진 씨앤팜이다. 다른 한기업은 이중나노미쉘 기술을 가진 에스엔바이오사이언스이다. 운명의 장난 인가! 국내에 코로나항바이러스제로 임상을 진행 한 현대바이오사이언스는 규제 당국의 묵묵부답 상황인데 반하여 에스엔바이오사이언스는 FDA에서 인정 받았다. 국내 코로나 경구용 치료제 개발사중 유일한 나노전달체로 임상 승인 받아 2상까지 성공적 결과물을 도출하고도 규제 당국의 묵묵부답으로 세계 최초 나노범용항바이러스제 타이틀을 얻지 못하고 있다. 그러나 에스엔바이오사이언스는 국내가 아닌 미국으로 진출하여 세계 첫 ‘나노 입자 항암제’ 주인공이 되었다. 이 두기업은 공통점은 몇가지가 있다. 첫번째가 독자적 나노전달체 기술을 가지고 있다는 것이다. 두번째로 개발자가 회사를 창업 했다는 사실이다. 같은 시기 똑같은 나노 전달체기술은 아니지만 에스엔바이오사이언스의 발자취를 통해 현대바이오사이언스의 앞날을 전망 해 보고자 한다. 항암제는 많은 신약개발 분야 중에서 가장 빠르게 혁신이 이뤄지고 있는 분야 중 하나다. 1세대 세포독성 화학 항암제. 2세대 표적 항암제. 3세대 면역 항암제까지 발전했다. 4세대 항암제로 나아가기 위한 연구 또한 한창이다. 대표적인 후보로는 ▲암 세포의 에너지원을 없애 굶겨 죽이는 ‘대사 항암제’와 ▲나노 입자 기술을 통해 암 세포에 정확히 항암제를 전달하는 ‘나노 입자 항암제’가 있다. 나노약물전달 기술은 1965년부터 시도됐지만 많은 기술적 진보에도 불구하고 임상실패와 규모를 확장시키는 스케일업(sacale up)의 실패로 인해 실제 제품화해 성공한 예는 2-3품목에 불과 하다. 2017년 5월 설립돼 나노 의약품에 특화된 약물전달시스템을 연구·개발을 기본으로 하는 에스엔바이오사이언스는 2017년 11월 Seed Round Funding에 성공하였으며, 이 후 중소벤처부 TIPS프로그램, 보건복지부 신약개발지원프로그램, 산업통상자원부 사업화연계기술개발 프로그램에 선정됐다. 2020년 1월에는 미국 국립암연구소(NCI)의 연구지원프로그램에도 선정됐다. 씨앤팜과 비교 해보면 유사점이 많다. 제프티가 APP프로그램에 선정된 것까지 아주 유사하다 할것이다. 주요 기술은 나노기술의 일종인 이중나노미셀 기술을 활용해 항암효과에 필요한 성분인 SN-38만을 직접 투여할 수 있도록 이리노테칸을 개선한 기술이다. 기존 의약품을 잘게 쪼개고 쪼갠 약이 서로 뒤엉켜 침전되지 않도록 분자량이 큰 고분자로 두 번 싸는 기술로, 그 결과 SNB-101은 전임상 시험에서 기존 이리노테칸 약물보다 최대 10배의 종양 내 약물축적률을 확인 하였다. SNB-101은 전 임상시험에서 기존 제품인 이리노테칸 대비 10배 이상 향상된 내약성(Maximum tolerable dose)과 3배 이상의 유효성을 나타냈고, 기존 적응증인 직장결장암 외에도 위암, 폐암, 유방암 등에서도 매우 우수한 효력을 보여줬었다. 그동안 SN-38은 매우 우수한 항종양효과에도 불구하고 극도의 난용성으로 인해 직접투여 형태로 개발되지 못하고 전구체(Prodrug)인 이리노테칸으로 시판되고 있다. 이리노테칸은 약 5% 정도만 활성형인 SN-38로 변환되며 변환되지 않은 대부분의 이리노테칸은 급성설사 등 매우 중대한 부작용을 나타내는 단점이 있다. 기허가된 고분자(전달체성분)를 사용해 개발된 SN-38을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노입자 의약품으로서 활성형을 직접투여하는 장점뿐만 아니라 새로운 적응증도 확보할 것으로 예상되고 있다. 개발명 SNB-101은 현재 시판 중인 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)을 주성분으로 하는 세계 최초의 제품으로서 에스엔바이오사이언스의 핵심플랫폼 기술인 이중나노미셀 기술이 적용됐다. 제프티는 니클로사마이드를 주성분으로하는 이중수산화구조(LDH)무기물 전달체로 개발된 세계 최초의 범용항바이러스제이다. 이 두 제품 둘 다 나노전달체가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(scale-up) 단계를 통과했고, GMP 인증을 가진 전용공장에서 무균제제로 임상시험용 의약품 생산에도 성공했었다. SNB-101은 2020년2월27일 한국식약처(MFDS)로부터 임상 1상 계획 승인을 받았고 나노의약품으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 1상 승인을 2020년6월15일 받았다. 제프티보다 한 발 앞서 국내와 미국에서 임상 승인을 받았다. 2021년 7월21일 나노입자 항암제 제조기술인 이중나노미셀 조성물 및 제조방법에 대해 미국, 유럽, 호주, 러시아 등에서 특허를 취득했다. 제프티는 2022년 국내를 시작으로 작년에 미국에서 특허를 취득 하였다. 2023년 7월 소세포폐암(small cell lung cancer)에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 2024년 2월 췌장암에 대해서도 지정을 받았다. 향후 적응증 확장 및 임상개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 2021년 2월 24일 보령제약과 제품판매후 10년간 독점판매권을 계약 체결 하였고 2023년 국전약품과도 합작회사를 설립하여 글로벌바이오 항암주사제 진출하기로 하였다. SNB-101에 대해 2023년11월 식약처로부터 2상 승인을 받은 바 있으며, 올해 하반기 미국과 유럽 2상 신청을 계획하고 있다. 이 기술 개발자이자 박영환 대표는 "국내 제약·바이오 기업들은 기술을 수출하는 데만 머물러있는데 개발에 성공하면 글로벌 회사에 계약금을 받고 팔아버리는 형태가 반복되고 있다"며 "국내에 공장을 짓고 세계 시장에 공급할 수 있는 제조업체까지 가는 걸 장기 목표로 삼고 있다"고 비젼을 제시 하였었다. 당연 과학자라면 우리기술을 상업화 시켜 국부 창출에 노력을 해야 함이 마땅하고 정부는 모든 역량을 다해 지원하는 것은 의무라 할 것이다. 제프티의 원천기술자이신 최진호 석좌교수도 국내 앞선 기술이나 인재들이 해외로 빠져나가는 것에 안타까워 하셨고 국내에 과학자들이 육성되고 상업화 되기를 바라고 노력 할것이다. 라는 얘기를 전한 인터뷰를 본적이 있다. 이 두기술은 공통점은 독자적 나노전달체로 순수 국내 기술이라는 것이다. 그리고 기존에 있는 약물의 문제점을 해결하여 그 약물의 효과를 극대화하였고 안전성 또한 확보 했다는 것. 그리고 하나의 치료제가 여러 적응증에 확대가 가능하다는 것이다. 제프티는 현대바이오에 전용실시권을 부여 하였고 에스엔바이오사이언스는 보령제약에 독점권과 국전약품과 같이 세계시장에 진출 하기로 하였다. 다른점이라 한다면 제프티는 국내에서 임상을 시작하여 끝내놓고도 규제당국의 뒤늦은 규제정립에 지금껏 묵묵부답을 유지하고 있지만, 에스엔바이오사이언스는 미국으로 진출하여 FDA로부터 세계 최초 나노항암제 타이틀을 얻는 영광을 누렸다. 코로나 치료제 개발에 뛰어든 국내 의약품중에 나노기술이 접목된 의약품은 제프티가 유일하다. 그 당시만해도 나노의약품 가이드라인은 없었다. 에스엔 바이오사이언스는 미국으로 진출하여 규제 당국으로부터 희귀의약품으로 지정되었다. 규제 선진국으로 진출한 기술이 빛을 보고 있다는 현실에서 한계와 가능성을 동시에 생각해 보게 된다. 아무리 혁신적 기술이어도 국내에서 빛을 보기는 참 힘들고 어렵다는 것과 반면에 기술에 대한 규제가 마련이 된다면 좀 늦더라도 혁신적 기술로 효과가 확인된 제프티는 탄생 될것이라는 가능성이 살아 있다는 것이다. 에스엔 바이오사이언스가 희귀의약품으로 시장 진입에 첫발을 디뎠다면 제프티 또한 공중보건의약품으로 첫발을 디딜 수 있을 거라 기대 할 수 있을 것이다. 같은 시기에 같은 나노기술로 시작은 했지만 , 다른 위치에 서 있는 것은 제프티 문제가 아닌 우리나라 규제당국의 실력 탓이라 비판하면 어느 누가 저에게 열등감에서 나온 객관성 없는 말이라고 비난 할자 있을까! 지난 과거는 과거로 보내야겠지. 지금 제프티가 거짓이 아닌 진실로 우리 앞에 서 있기에 뒤는 돌아 보지 않으련다. 오직 앞만 보고 미래로 나아갈 뿐이다. 허무한 시간이라 생각하지 않으련다. 그 시간은 제프티 탄생을 위한 기쁨의 영양분이라 생각 하련다. 슬프고 억울하게 생각 하지 않으련다. 그 시간은 또 다른 나를 탄생 시켰기 때문이다. 이 힘든 시기를 넘고 넘어온 제프티와 나는 단단한 믿음의 고리로 하나가 되었기에 갖은 외풍이 몰려오더라도 한치의 흔들림도 없을 것이다. 언제나 그래왔듯 오늘도 어제처럼 내일도 오는처럼 어느 구름에서 비가 내릴 지 모르나 이제는 비가 내릴 것 정도는 알 수 있게 되었다. 제프티 신봉자인 나는 탄생의 그 날까지 계속 이어나갈 것입니다.