네이처셀 - ■ 세력회의 장애인 두목이다(필독).

재심사 내용은 무엇이겠느냐?
약심의 심사에서 다룰 내용 들여다 보자꾸나.

● 식약처 약심의가 중시한 문제 무엇이냐?
임상은 시험군 125명과 대조군 127명이구나.
대조약은 히알루론산과 스테로이드이구나.
시험약은 조인트스템이구나.
시험군과 대조군의 개선된 차이율이 관심사구나.

재심사에서 중요한 것이 무엇이겠느냐?
두 군 사이의 큰 차이율 입증이 포인트구나.
입증 못하면 약효과 미미하니 반려 되겠구나.
식약처와 약심의가 중시한 것이니라.

임상 결과는 두 가지로 제출되었구나.
하나는 1회 주사 후 6개월 데이터구나.
이 데이터로 품목허가 반려 되었구나.
하나는 1회 주사 후 3년 데이터구나.
이 데이터로 재심사 신청했구나.

● 첫째 6개월 시점의 임상 결과 보자꾸나.
워맥이 55.67에서 34.55로 39% 개선이구나.
바스가 59.04에서 32.32로 43% 개선이구나.
워맥의 경우 대조군은 20%대 개선이니 차이율이 10%대구나.
바스의 경우 대조군은 25% 개선이니 18% 차이 있구나.
두 차이율 10%대로 낮아 허가 어렵다 했구나.
이것이 반려한 이유로구나.

물론 통계적 유의성은 입증 되었구나.
통계적 유의성 기준값은 P값=0.05이구나.
그보다 작은 P값=0.0001이니 충족이구나.
누구도 이 문제를 제기 하지 않는구나.

1차 약심의는 어떤 결론 내렸느냐?
통계적, 임상적으로 유의하다 했구나.
2차 약심의는 어떤 결론 내렸느냐?
통계적으로 유의하나 임상적으로 유의성 부족하다 했구나.
의견이 번복되어 허가 되지 않았구나.

식약처가 임상적 유의성 부족하다 한 이유가 무엇이냐?
대조군과 시험군의 차이율이 낮다는 것이니라.
이 문제 해결이 중요하구나.
재심사 보완 자료가 그것 해결했는지 보자꾸나.

● 둘째로 재신청 데이터 보아야겠구나.
재신청 자료는 3년차 데이터이구나.
대조약과 시험군의 차이율 주목하자꾸나

대조약은 약효가 3-6개월이구나.
소염진통제는 효과가 하루이니 빼자꾸나.
스테로이드 주사는 효과가 3개월이구나.
부작용으로 계속 투여 불가능하구나.
히알루론산은 효과가 6개월이구나.
중간에 인공관절하는 이유 있구나.

시험군과 비교하여 차이율 도출할 수 없구나.
비교할 대조약 조차 없다는 뜻이니라.
차원이 다른 신약으로 절대 비교불가니라.

이제 조인트스템 3년차 수치를 보자꾸나.
관절기능(워맥)이 55.67에서 30.60로 46% 개선이구나.
통증지수(바스)가 59.04에서 29.92로 49% 개선이구나.
3년 시점에도 P값을 0.0001로 유지하는구나.
3년 시점까지 기능개선과 통증감소 되는구나.
6개월 시점보다 개선도가 증가했구나.
갈수록 약효 증가하는 신약이구나.

스테로이드제 히알루론산과 비교할 수 없구나.
약심의 식약처가 꼬투리 잡을 빌미 사라졌구나.
임상적 유의성 확보 되었단 뜻이니라.

● 2차 약심의가 조인트스템의 한계 지적했구나.
인공관절 하는 환자 숫자 줄일 수 없다 했구나.
재신청 자료에 이 데이터 포함시켰구나.

투약 1년 후 대조군은 1명이 인공관절 했구나.
투약 2년 후 대조군은 5명이 인공관절 했구나.
투약 3년 후 대조군은 8명이 인공관절 했구나.
시험군은 2년 후까지 인골관절 환자 없구나.
시험군은 3년 시점에 2명만 인공관절 했구나.
인공관절 치환술을 줄일 수 있다 입증했구나.

※ 결론은 약심의가 반려할 수 없구나.
식약처도 반려할 수 없구나.
통계적 유의성과 임상적 유의성 확증하고, 인공관절 치환술 줄일 수 있구나.
이제야 첨단 신약 의학적 요건 모두 충족했구나.

기적의 문 앞에서...
지극히 낮고 천한 장애인 두목이.