이분들 지금쯤 땅을치며 후회하실듯 ... 내가 그렇게 말렸지만도 ... 그래도 파신다 하여 사드렸습니다. DSMB 임상중단 권고 유권해석 결과 "임상약 투여는 중단하되 치료완료 환자는 추적관찰 지속" 코호트 1&2 등록환자 OS·PFS 추적…신규 난소암 적응증으로 2027년 FDA BLA 목표 [프레스나인] 카나리아바이오(구 MHC&C)는 신규 난소암을 적응증 대상 2027년 미국 FDA 신약신청(BLA)을 목표로 오레고보맙(Oregovomab)의 임상3상 추적관찰 지속하겠다고 19일 밝혔다. 오레고보맙은 지난 1월 난소암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상시험인 Flora-5 연구의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 결과, 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 임상시험 중단 권고를 받았다. 카나리아바이오(구 MHC&C)는 DSMB의 임상 중단 권고가 치료 중인 환자에만 적용되는지, 아니면 전체 임상 프로젝트 중단을 의미하는지 명확한 해석이 필요하다는 판단 아래 유권 해석 결과, "임상약의 투여가 진행중에 있는 환자가 있다면 이에 대한 중단을 의미한다"며 "이미 치료를 완료한 환자들에 대한 추적 관찰은 지속하기를 권고한다는 DSMB 답변을 받았다"고 밝혔다. 카나리아바이오는 올해 초 진행됐던 DSMB 미팅 당시 코호트 1 & 2의 모든 등록환자가 치료 주기를 완료한 상태였음을 재확인함에 따라, 신규 난소암을 적응증으로 코호트 1&2 등록환자들에 대한 추적 관찰(OS, PFS, QoL, 안전성)을 진행할 방침이다. 한편, 카나리아바이오(구 MHC&C)의 모회사인 코스닥시장 상장회사 카나리아바이오는 IPR&D무형자산의 회수가능성 등 평가에 대한 불확실성으로 감사의견거절을 받아 주권매매거래정지 중이다. 상장회사 카나리아바이오는 재무 건전성 확보와 무형자산 평가의 불확실성 해소를 통한 상장유지를 위해 카나리아바이오와 관련된 기존의 채권, 채무, 지분 관계를 신설 법인으로 이전하는 개선계획을 추진 중이다. 신설법인은 오레고보맙의 원개발사인 캐나다 온코퀘스트가 주도하여 경영하면서 후속 임상 추적관찰을 할 예정이다. 회사 관계자는 "추적관찰을 통한 임상 연구가 지속되기 위해서는 임상에 필요한 자금조달이 필수로 선행돼야 하는 이상 자금조달의 성패 여부가 임상연구의 지속을 좌우할 수 있는 결정적 요소이자 선결과제"라고 설명했다.