FDA승인은 데드라인이 5월16일이라는 뜻이지 그 전에 언제든지 승인 공지가 발표될 수 있다. FDA규정을 보면 그전에도 가능하다는 뜻이다.
일본 에자이의 표적항암제 렌비마가 간암1차치료제로 승인시 시가총액이 20조원까지 상승한 전례가 있다.이번 리보세라닙 조합은 약효와 가격등 모든면에서 렌비마를 압도하는 제품이다.
FDA승인 후 글로벌 확장 임상으로 머크의 키트루다의 전례를 추종하는 PLAN을 계획하고 있다.
블록버스터 오리지널 항암신약 기업의 투자 매력는 대규모 CAPEX(설비투자)투자가 없다는 점이다.매출의 85%가 영업이익인 고수익 사업이란 점이다.
면역항암제 키트루다는 확장임상모델로 머크를 430조원,표적항암제 아바스틴은 로슈를 374조원,리보세라닙은 중국내에서 항서제약을 50조원의 기업으로 키운 표적항암제이다.항서제약으로부터 매출액에 연동되어 로얄티를 받고 있는 리보세라닙은 중국에서 위암치료제,간암치료제로 승인받은 약물로 항서제약 성장의 일등공신 약물이다.
2024년 현재 기준 중국 항서제약 리보세라닙 임상 파이프라인 진행 상황은 다음과 같다.
1)간암 1차 치료제:리보세라닙 + 캄렐리주맙. 5월 최종 FDA 시판허가 발표 앞두고 있음.
중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 승인: 2023년 10월 중국에서는 간암1차치료제로 이미 승인.
2)간암1차 병용 임상 2상 리보세라닙 + 캄렐리주맙 + 소라페닙 진행 중.
3)간암1차 리보세라닙 단독 임상 2상:소라페닙(넥사바) 치료 실패 환자 대상: 진행 중.
4)간암 2차 치료제:리보세라닙 단독 임상 3상:중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 승인: 2020년 12월부터 매출발생 중.
5)위암 3차 치료제 중국 승인:리보세라닙 단독임상 3상:중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 승인: 2014년 7월부터 시판되고 있으며 항서제약을 중국 제1의 항암기업으로 키움.
6)선낭암 1차 치료:리보세라닙 임상 2상:진행 중
7)기타 임상 :리보세라닙:췌장암, 난소암, 전립선암 등 다양한 종양에 대한 임상 시험 진행 중.
2027년까지 매출 3.1조,OPM=85% 영업이익 2조6350억원을 감안하면 FDA 시판허가 승인시 최소한 TP=30만원~50만원 무리 없을 듯...FDA승인 후 HLB는 새로운 빅파마로 출발이 예상된다.
머크가 실적공시한 23년 키트루다 매출이 33조5000억원으로 발표되었다.28년 키트루다 매출은 40조원으로 시장은 보고 있다.키트루다의 항암치료제 pipe line은 27가지 암종으로 계속 확대되고 있다.
HLB가 가진 표적항암제와 면역항암제 조합은 거의 모든 항암치료제를 개발해 낼 수 있어 시가총액은 머크의 행보를 추종할 수 있어 시가총액 200조원도 가능하다는 뜻이다.