알테오젠은 2차도약의 기념비가 될 대형 ADC SC 계약 전에 2가지 나올 큰 호재도 있음.
작년 말, 노바티스로부터 분사를 완료한 산도즈는 바이오시밀러 등 파이프라인 25~30개 보유.
산도즈는 알테오젠에 2022년 말
1개 품목 계약에 이어
올해에
2품목 추가 계약 임박.
산도즈는 앞으로
모든 바이오시밀러를 알테오젠 SC제형으로 출시한다는 계획.
작년부터 산도즈는
바이오시밀러 생산공장
시설투자 확대,
파이프라인을 대거 늘리며
바이오시밀러를 주력사업으로
성장을 예고함.
바이오시밀러를
25개~30개 까지 늘릴 계획이라면
언급되었던 3품목은 물론,
추가에 추가 계약까지 가능.
산도즈와의 계약중 특히 다잘렉스SC바이오시밀러 계약이 중요한데,
존슨앤드존슨(J&J)이 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스 IV’ 에서 SC제형의 점유율이 80~85%를 달성했는데, 산도즈와 알테오젠이 유일하게 이 시장에 다잘렉스SC 바이오시밀러 출시가 가능함.
2028년 매출 145억 달러(약 19조2400억원) 중 85%의 SC 120억 달러(약 16조원) 시장에 유일하게 진입할 것으로 전망됨.
보수적으로 점유율을 가정해도 연간 3조원 이상의 매출이 가능하다. 산도즈로부터 12% 로열티를 가정한다면 키트루다SC 로열티외에도 알테오젠은 연간 수천억의 로열티 수령이 가능할 것.
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또한 올해 상반기내 승인, 출시되는 테르가제도 기대품목.
알테오젠 "히알루로니다제 테르가제, 내년 중 판매 계획"
2023.12.06 16:25
ADA 없어 반복 시술도 가능…2030년 목표 매출 1000억
바이오 플랫폼기업 알테오젠(대표 박순재)은 첫 자체 품목인 테르가제(Tergase)의 내년 시판을 목표로 하고 있다고 6일 밝혔다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제로, 기존 제품에 비해 순도가 높다. 현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억원 규모로 추산되며, 식품의약품안전처의 품목허가가 이뤄지면 가장 먼저 테르가제가 이 시장에 진출하게 된다. 주요 사용 분야로는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등에서 통증 관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용해 부종을 줄이거나, 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용된다.
또 외상ㆍ수술 후 봉합에서도 리도카인 단독 사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처 회복 속도를 빠르게 하는 것으로 알려져 있다. 이외에도 안과나 산부인과에서 사용되고 있다. 특히 비만 클리닉에서 지방분해 주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다.
회사 측에 따르면, 테르가제는 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상시험 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 크게 줄어든 안전한 제품임이 확인됐다. 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있다.
알테오젠은 오는 2030년까지 테르가제의 매출 1000억원을 목표로 하고 있다. 알테오젠 관계자는 "테르가제의 품목허가 최초 예상 일정에서 크게 벗어나지 않은 2024년 연초 일정으로 품목허가가 진행될 것으로 보인다"며 "효율적인 판매를 위해 국내외 다양한 경험을 가진 인재를 영입해 종합병원을 상대로 직접 영업 마케팅을 진행할 것이다. 전국의 수많은 의원을 대상으로 영업력을 갖춘 제약사와 협업하는 방식을 생각하고 있다"고 설명했다.
한편 테르가제는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초에 종료할 수 있을 것으로 예상된다. 회사는 테르가제의 품목허가 후 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판한다는 계획이다.