간암식약 FDA 허가 획득 자신한 HLB… 상업화 준비 박차
이재형 기자 입력 2024.04.11
신약허가를 확신하고 있는 HLB의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 회장 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문했다. 미국 내 빠른 신약 판매를 위한 전략과 세부 일정 등을 합의하고, 생산시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다
미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 판매허가 획득을 자신하는 HLB(에이치엘비)가 허가 후 신속한 상업화를 위해 분주한 모습이다.
10일 HLB에 따르면 최근 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터와 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체다. NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단, 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 준다.
회사는 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 예상하고 있다. HLB 관계자는 "전문의들은 항암치료시 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선 처방한다"고 말했다.
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당초 오는 9월 초 판매를 계획하고 있었으나 신약 론칭 일자를 단축시키겠다는 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시에 진행하고 있다.
지난달 말 FDA와 파이널 리뷰에서 특별한 이슈가 제기되지 않으면서 신약 허가 가능성이 커졌다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔다. 통상 서류심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제점들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회 즉 자문단 미팅’을 개최하는데, HLB의 NDA에 대해선 이를 생략한 것으로 알려졌다.
HLB는 간암치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 마친 후, 지난해 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 NDA를 제출했다.
리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타깃하는 약물로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고 암세포 증식억제와 면역세포 정상화를 통해 암을 치료한다. HLB 관계자는 "최근 미국 대형 PBM에서도 보험급여 등재에 대해 큰 관심을 보이고 있다"며 "내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 진행하고 있다"고 말했다.
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