Q4.1. 의약품 품목허가를 위한 임상시험은 임상2상 임상3상을 단계적으로 실시하는 것으로 알려져 있는데, 긴급사용승인을 위한 임상시험도 이와 같이 단계적으로 임상시험을 하여야 하는가?
1) 품목허가는 장기적으로 의약품을 사용하게 하기 위한 것이므로, 품목허가를 위한 임상시험은 의약품의 장기적·확정적 안전성·유효성을 평가할수 있도록 임상2상과 임상3상을 나누어 단계적 임상시험을 실시합니다.
2) 반면 긴급사용승인은 일시적으로 공중보건 위험 상황에 대처하기 위한 것이므로, 긴급사용승인을 위한 임상시험은 일시적·잠재적 안전성·유효성을 평가할 수 있도록 임상2상과 임상3상의 핵심적 지표만을 결합한 통합 임상시험을 실시합니다.
Q4.2. 제프티에 대한 임상시험은 임상 2상과 3상을 결합한 통합 임상시험인가?
1) 식품의약품안전처의 가이드라인에도 코로나19 치료제 개발을 촉진하기 위하여 임상 2상과 3상을 단계적으로 실시하지 아니하고 통합 임상시험을 하도록 규정하고 있습니다. 현대바이오는 이 가이드라인에 따라 식품의약품안전처와 협의하여 제프티의 임상시험계획서를 작성한 다음 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.
2) 식품의약품안전처로부터 승인받은 제프티의 임상시험계획서에는 임상2상과 임상3상을 결합한 통합 임상시험을 하는 것으로 되어 있습니다(본 임상시험은 제프티의 용법·용량에 따른 안전성과 유효성을 평가하는 단계이고, 시험약과 대조약의 안전성과 유효성을 비교·평가할 수 있도록 시험대상자 수를 300명으로 임상시험을 실시한다고 기재되어 있음). 제프티의 임상시험은 이 임상시험계획서에 따라 실시되었습니다.
Q4.3. 제프티를 긴급사용승인을 하기 위해서는 임상3상을 별도로 실시하여야 하는가?
1) 긴급사용승인을 위한 임상시험은 임상2상과 임상3상을 결합한 통합 임상시험이므로 임상3상을 별도로 실시할 필요가 없습니다. 식품의약품안전처는 식품의약품안전처가 승인한 임상시험계획에 따른 통합 임상시험 결과만으로 제프티에 대한 긴급사용승인 여부를 결정합니다.
2) 다만, 긴급사용승인이 종료된 후 약사법에 따른 의약품 품목허가를 받을 때에는 추가적 임상시허밍 필요할 수도 있습니다.