현대바이오 - 시대를 앞선 혁신적인 약물은 시초가?

기존 의약품이 아닌
혁신적 기술로 만들어진 의약품은
거의 다 긴급승인으로
시장에 진출 했습니다.

그럴수 밖에 없는 이유는
기존 규제 틀에서 앞서 있기에
정식 허가를 진행하는 것은
현실적으로 어렵지요.

타미플루나 mRNA백신같은
공중보건 의약품이나
희귀질환 이나 치료제가 없는 질병은
기존 약의 페러다임이 아닌
혁신적인 프로세스로
시장에 진입을 시킨후
추후 평가를 하게 됩니다.

승인후 관찰을 한다는 얘기죠.
이 과정에서 특별한 중증 부작용이
발생이 안된다면
오픈라벨을 붙혀 정식 허가를
합니다.

제프티는 LDH무기나노벡터 기술이
적용된 혁신적 의약품이고
그에 따른 많은 후속 관찰을 필요로 합니다.
만약 공중보건에 심대한 영향을 미치는
감염병이 창궐하면
우선 긴급승인을 내어
사용하게 합니다.

단 한생명 이라도 구원할 약이라면
부작용보다 효능이 우선시 되기에
사용 허가를 하는 것입니다.

그래서 치료제가 없는 감염병을
타겟으로 혁신적 신약들은
시장 진입을 노리는 것입니다.

제프티는 어쩔 수없이
혁신적 기술이 적용되었기에
규제마련이 정착이 안된 상황에서는
가장 그리고 정상적 시장 진입 방법이
긴급승인 일수 밖에 없습니다.

회사가
사기 치려고
긴급승인만 외치는 것이
아님을 잘 이해해야 할것 입니다.

동서에서
제프티를 부르고 있습니다.
모멘텀은
시작도 안됐습니다.

들락날락 주가에
징징거리거나
환희를 부르거나
가벼히 갈게 아닙니다.