HLB테라퓨틱스 - HLB■사상 첫 FDA 허가 국산 항암제 탄생 초읽기

사상 첫 FDA 허가 국산 항암제 탄생 초읽기


일단 FDA 허가 예상 시점만 놓고 보면 HLB가 가장 앞서있다. HLB는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’이 간암 1차 치료제로 승인을 앞두고 있다. FDA 허가 예상 시점은 다가오는 5월께다.

HLB는 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용으로 절제 불가능한 전이성 간암 환자 543명 대상 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 주평가지표는 무진행생존기간(PFS)과 생존기간(OS)이며 투여군 생존기간(OS)은 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다.

무진행생존기간(PFS)는 투여군 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 보다 길었으며 객관적반응율(ORR)은 25.7%(vs 대조군 5.9%)를 기록했다.


이후 지난해 10월 코헤루스와 중국 준시바이오가 개발한 PD-1 면역관문억제제가 중국 바이오 기업 최초로 재발 및 전이성 비인두암 1차 치료요법 미국 FDA 승인을 받으면서 기대감을 높이기도 했다.

허혜민 연구원은 “항암제 신약이 허가 승인될 확률은 92%로 매우 높고 최근 FDA 의 신약 승인 건 수가 2022년을 저점으로 다시 회복하는 추세”라면서 첫 FDA 국산 항암제 탄생 가능성이 높을 높게 보고 있다.