FDA는 가만히 있다가 승인일자에 갑자기 승인 못내줘 하는 곳이 아녀.
문제가 있으면 계속 보완, 추가자료를 요청하고, 만약 회사가 대응을 못하면 그 때가서 승인거절을 하지. 즉, 문제 있다 싶으면 이 과정에서 계속 승인거절의 명분을 쌓아가는 거야.
그래서 MCM, LCM이 중요한거다. 승인거절의 씨앗이 잉태되는 회의니까. 그런데 아무런 지적이 없다 그러면 이건 시비 안걸고 승인 내주겠다는 거여. 그래서 아무 지적사항이 없는 엘비 파이널리뷰 결과가 큰 의미가 있는거다.
이렇게 말하고 싶겠지. 이러다 승인거절 하면 어쩌냐고...참 이해를 못하는거지. FDA는 가만히 있다 갑자기 승인거절 때리는 기관이 아니라니까.