헬릭스미스 - 노스랜드 3상 진행 시판허가 -작년부터 준비한것임

헬릭스미스, 당뇨병성 족부궤양 3상 중간결과 국제학술지 발표


헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 미국에서 실시한 임상 3상의 중간 분석 결과를 국제학술지 International Wound Journal에 발표했다고 밝혔다.

이 결과는 2021년 6월 국내에 공시됐다. 관련 상세한 내용이 국제학술지를 통해 발표된 것이다.

이번 중간 분석은 3상에서 초기에 모집된 대상자 44명(ITT 집단)에 대해 이뤄졌다. 이번 발표에서 가장 중요한 시사점은 엔젠시스가 신경허혈성(Neuroischemic) 궤양에 대해 탁월한 치료 효과(완치)가 관찰됐다는 것이라고 회사 측은 전했다. 신경허혈성 궤양은 DFU 시장에서 가장 큰 비중을 차지한다고 했다.

44명 중 신경허혈성 족부궤양을 앓는 환자는 23명이었다. 이들에게서는 엔젠시스 투약 후 3개월 4개월 5개월 후 통계적으로 유의한 치료 효과가 관찰됐다는 것이다. 전체 ITT 집단(임상에 참가한 모든 환자)에서도, 궤양 크기에서 이상치(Outlier)를 나타낸 4명을 제외하면 투약 후 6개월차에 통계적으로 유의한 치료 효과를 보였다고 했다.

헬릭스미스는 이번 결과를 바탕으로 DFU 임상시험의 계획을 정비해, 환자 선정 기준 및 주평가지표 등을 개선했다고 전했다. DFU에 특화된 CRO를 물색하는 등 후속 임상 진행을 검토하고 있다고 했다.
헬릭스미스의 협력사인 노스랜드바이오텍은 중국에서 관련 질환인 중증하지허혈(CLI)에 대해 두 개의 임상 3상을 진행 중이다. CLI는 DFU가 더욱 진행된 형태의 말기 허혈성 하지 질환이다. 3상 중 하나는 300명 규모로 휴식기 통증 감소를 주평가지표로 한다. 다른 3상은 240명 규모로 궤양의 완치를 주평가지표로 하고 있다. 노스랜드는 내년 중국 정부에 시판허가를 신청한다는 목표다.